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嬰兒藥四磨湯致癌?廠方稱四磨湯安全有效

2013-04-27 10:03:13      家庭醫(yī)生在線

四磨湯含一級致癌物?漢森四磨湯是一種治療腸胃動力不足所致的便秘、腹脹腹痛、消化不良的藥物,其中一大消費(fèi)群是嬰幼兒。曾經(jīng)廣受歡迎的四磨湯,卻在最近被曝出含有一級致癌物檳榔!對此,漢森制藥稱,四磨湯口服液嚴(yán)格按國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)要求生產(chǎn),原藥材使用符合國家規(guī)定,不存在產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品下架問題。據(jù)悉,目前藥監(jiān)部門未介入此事。

四磨湯致癌?含一級致癌物

作為漢森制藥的獨(dú)家專利,四磨湯在2012年為漢森制藥貢獻(xiàn)了三分之二以上的總收入,毛利率高達(dá)81%,是公司的拳頭產(chǎn)品。然而四磨湯的其中一味成份檳榔,卻早在2003年就被世界衛(wèi)生組織的國際癌癥研究中心認(rèn)定為一級致癌物,其定義為“對人體有明確致癌性的物質(zhì)或混合物”!且近年來眾多研究也證明,檳榔對人體致癌的流行病學(xué)上有充分證據(jù)。然而漢森制藥卻從未披露過,也未在藥品說明中揭示過致癌的風(fēng)險。

2003年世界衛(wèi)生組織(WHO)就認(rèn)定檳榔為一級致癌物。根據(jù)中國科學(xué)院發(fā)布于2003年8月15日的報(bào)道《國際癌癥研究中心:檳榔被認(rèn)定為一級致癌物》中提到:據(jù)我國臺灣媒體報(bào)道,IARC(國際癌癥研究中心)在2003年8月7日特別刊物第85卷中,認(rèn)定檳榔為一級致癌物。此結(jié)論令醫(yī)學(xué)界長期以來懷疑嚼食檳榔與致癌之間的因果關(guān)系,得到了確認(rèn)。

隸屬于世界衛(wèi)生組織的國際癌癥研究中心(IARC),是一家專門研究各種癌癥的機(jī)構(gòu),對一級致癌物有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯?。通常對認(rèn)定為一級致癌物的物質(zhì),他們會根據(jù)文獻(xiàn)及研究報(bào)告,再經(jīng)過相關(guān)的專家學(xué)者討論,評估后做出結(jié)論。

IARC在2003年8月7日最后確認(rèn)檳榔為一級致癌物前,搜集了包括中國臺灣、印度、巴基斯坦等7個國家和地區(qū)的上百篇檳榔研究報(bào)告,并邀請16位專家研討。醫(yī)學(xué)專家認(rèn)為,常嚼食檳榔會造成口腔粘膜下纖維化,這是導(dǎo)致口腔癌病變的主因。而IARC認(rèn)定檳榔為一級致癌物,其意義在于檳榔對人體致癌的流行病學(xué)上有充分證據(jù)。實(shí)際上,日本和美國曾對動物做過實(shí)驗(yàn),已經(jīng)證實(shí)檳榔會致癌。

何為“一級致癌物”?資料顯示,IARC將致癌物質(zhì)分為四大類,其中第一類的定義為“對人體有明確致癌性的物質(zhì)或混合物,如黃麴毒素、砒霜、石棉、六價鉻、二惡英、甲醛、酒精飲料、煙草、檳榔等。”這也是IARC關(guān)于致癌物中的最高類別定位。同時,按對人的致癌危險性,IARC對四類致癌物的定義為:一類對人致癌。確證人類致癌物的要求是:有設(shè)計(jì)嚴(yán)格、方法可靠、能排除混雜因素的流行病學(xué)調(diào)查;有劑量反應(yīng)關(guān)系;另有調(diào)查資料驗(yàn)證,或動物實(shí)驗(yàn)支持。而對二類、三類、四類的定義則分別為“對人很可能致癌”、“對人的致癌性尚無法分類,即可以對人致癌”以及“對人很可能不致癌”。

即在IARC權(quán)威分類中,對檳榔的定義為“對人致癌”。

四磨湯致癌?引發(fā)口腔癌等多種癌癥

許多研究也表明,經(jīng)常咀嚼檳榔會明顯增加口腔粘膜病變的可能性,提高口腔癌的發(fā)病率。2011年《中華口腔醫(yī)學(xué)研究雜志》(電子版)中翦新春,張彥的文章《咀嚼檳榔與口腔黏膜下纖維性變及口腔癌的研究進(jìn)展》中提到,在檳榔流行的國家和地區(qū)中,口腔癌的發(fā)病率名列前茅。

印度是世界上檳榔消耗的最大國,在印度孟買的一個大規(guī)模的調(diào)查中,有33.0%的人咀嚼不同品牌的檳榔。因此,印度口腔癌的發(fā)病率居世界第一位。在巴布亞新幾內(nèi)亞,接近60%的居民咀嚼檳榔,該國口腔癌的發(fā)病率位居世界第二??谇话┌l(fā)病率為世界第三的所羅門島,居民咀嚼檳榔比例亦較高。在嚼檳榔盛行的我國臺灣,口腔癌發(fā)病率也很高,其中每10萬男性居民中就有27.4例口腔癌患者。

有研究者通過對152位咀嚼檳榔者和137位不咀嚼檳榔者的分析發(fā)現(xiàn),84.4%咀嚼檳榔者患有口腔粘膜病變,遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于不咀嚼檳榔者的37.2%。另外一組研究顯示,66%的咀嚼檳榔者有口腔粘膜病變,而不咀嚼檳榔者僅1.5%有口腔粘膜病變,同時在咀嚼檳榔者的口腔粘膜病變中有超過20%為癌前病變。

該文中還提到,檳榔果的致癌性已經(jīng)由許多試驗(yàn)研究所證實(shí)。檳榔果含有5%~40%多酚和幾種生物堿,包括檳榔堿、檳榔次堿、四氫鹽酸和四氫煙酸甲酯。檳榔堿是檳榔中含有的最主要的堿,約為檳榔凈重的1%,而且具有遺傳毒性。

國際病理科學(xué)與臨床雜志2011年8月的文章《檳榔堿誘導(dǎo)上皮細(xì)胞凋亡》一文中提道:“檳榔堿有明顯的細(xì)胞毒性和致畸變能力,可誘導(dǎo)血管內(nèi)皮細(xì)胞的凋亡?!?/p>

此外,除了口腔癌,根據(jù)我國臺灣的相關(guān)研究,檳榔除與咽癌、喉癌、食道癌等有明顯相關(guān)外,其他諸如與胃癌、肝癌、膀胱癌、子宮頸癌等的關(guān)聯(lián)性也是未來急待進(jìn)一步研究的主題。

值得注意的是,在喜歡嚼食檳榔的中國臺灣地區(qū),主管部門早就將檳榔對健康的危害不斷宣傳,當(dāng)?shù)厣踔灵_設(shè)4個小時的免費(fèi)戒檳班課程,主要以高嚼食率對象為目標(biāo),除了宣傳檳榔的危害性之外,并利用自我成長團(tuán)體方式授予學(xué)員各種不同生活技能,以達(dá)成高嚼食率學(xué)員能戒嚼或減量檳榔的目標(biāo)。

另外,據(jù)果殼網(wǎng)介紹,在檳榔流行的印度,商業(yè)化生產(chǎn)的檳榔果已被要求貼上明顯的警告標(biāo)簽,恰如“吸煙有害健康”。在美國,從1976年開始就嚴(yán)禁各州之間運(yùn)輸檳榔果,在加拿大,檳榔產(chǎn)品直接被禁止銷售。

四磨湯致癌?檳榔為四磨湯重要成分

四磨湯是漢森制藥獨(dú)家專利產(chǎn)品。據(jù)漢森制藥網(wǎng)站介紹,四磨湯口服液源于明代古方《痘疹金鏡錄》中所載秘方“四磨飲”。該產(chǎn)品在治療腸胃動力不足所致的便秘、腹脹腹痛、消化不良等方面療效顯著,是增強(qiáng)嬰幼兒腸胃功能以及促進(jìn)產(chǎn)后、腹部手術(shù)后腸功能恢復(fù)的首選藥物,也是一種目前市場上唯一的復(fù)合型腸胃動力藥,多次被評為“湖南名牌產(chǎn)品”、并多次榮獲“湖南省產(chǎn)品質(zhì)量獎”。

四磨湯對于漢森制藥有著至關(guān)重要的作用,是其銷售收入的主要構(gòu)成部分。數(shù)據(jù)顯示,四磨湯2007~2012年的銷售收入分別為1.10億元、1.63億元、2.01億元、2.41億元、2.77億元、3.36億元,占同期主營業(yè)務(wù)收入分別為65.81%、69.15%、71.17%、70.05%、69.2%、68.71%。從數(shù)據(jù)來看,四磨湯近年來占漢森制藥收入的六成以上,且銷售收入在逐年增加。

2010年5月25日漢森制藥登陸A股市場,募資資金6.8億元,超募資金為5.02億元。募集資金的主要用途為口服液及膠囊生產(chǎn)線技術(shù)改造工程項(xiàng)目,預(yù)計(jì)投資總額1.55億元,項(xiàng)目規(guī)模包括2億支四磨湯口服液、0.5億粒銀杏葉膠囊、0.5億??s泉膠囊。去年10月,漢森制藥對募投項(xiàng)目追加投資1.31億元,該項(xiàng)目總投資額為2.86億元。

然而就是這樣一個“明星產(chǎn)品”,背后卻藏著含有一級致癌物的事實(shí)。

從漢森制藥四磨湯口服液的網(wǎng)站中,四磨湯口服液說明書中對該產(chǎn)品的成份介紹為木香、枳殼、檳榔、烏藥,其中檳榔赫然列于成份中的第三位!然而將一級致癌物作為原料的產(chǎn)品,卻在整個說明書中對其致癌性只字未提。四磨湯說明書中不良反應(yīng)里的說法是“尚不明確”,而禁忌中僅提到了“孕婦、腸梗阻、腸道腫瘤、消化道術(shù)后禁用”。

檳榔于2003年即被IARC認(rèn)定為一級致癌物,但在2010年漢森制藥上市的招股說明書中并未有檳榔致癌的表述。漢森制藥招股說明書中,對其生產(chǎn)所需的主要中藥材的表述為“均為常規(guī)普通產(chǎn)品,價廉易得?!痹谒哪诜旱氖袌銮熬爸?,提到檳榔導(dǎo)滯、殺蟲、利水,但未提及檳榔的毒性。

更值得注意的是,四磨湯的一大消費(fèi)群體竟為嬰幼兒。在四磨湯口服液說明書的功能主治一欄寫到:“順氣降逆,消積止痛。用于嬰幼兒乳食內(nèi)滯證,癥見腹脹、腹痛、啼哭不安、厭食納差、腹瀉或便秘;中老年氣滯、食積證,癥見脘腹脹滿、腹痛、便秘;以及腹部手術(shù)后促進(jìn)腸胃功能的恢復(fù)?!痹谟梅ㄓ昧恐校惨?guī)定了嬰幼兒的用量,其中新生兒一次3~5ml,一日3次,療程2天;幼兒一次10ml,一日3次,療程3~5天。

而在四磨湯網(wǎng)站中一幅巨大的宣傳頁面中,也有“呵護(hù)寶寶腸胃健康,促進(jìn)消化吸收”的字樣,且四磨湯也有專門針對嬰幼兒的包裝盒??梢钥闯觯哪讓胗變憾榈谝幌M(fèi)群體。

據(jù)四川一位不愿具名的醫(yī)生介紹,嬰幼兒各方面還沒有發(fā)育成熟,抵抗力差,很多藥物若含有不同化學(xué)成分物質(zhì),如果不注意使用對于嬰幼兒的發(fā)育都可能會有不良影響。

四磨湯致癌?廠方稱安全有效處方源于宋代

對于被斥四磨湯含致癌物,湖南漢森制藥股份有限公司25日晚間回應(yīng)稱,其產(chǎn)品四磨湯口服液試驗(yàn)結(jié)果均表明用藥安全有效,“請廣大患者放心使用”。

湖南漢森制藥股份有限公司以生產(chǎn)中西藥制劑為主,化學(xué)合成藥為輔,四磨湯口服液為該公司主導(dǎo)產(chǎn)品之一。據(jù)其介紹,檳榔是四磨湯口服液其中的的一味藥材,為四大南藥之一,一直收錄于《中國藥典》。四磨湯口服液被國家科技部選定為國家“973”重大基礎(chǔ)研究課題。

網(wǎng)絡(luò)報(bào)道稱,IARC(國際癌癥研究機(jī)構(gòu))在2003年8月7日特別刊物第85卷中,認(rèn)定檳榔為一級致癌物。

漢森公司表示,經(jīng)查證,原文是針對咀嚼檳榔與人類口腔癌、食道癌、咽喉癌之間聯(lián)系的綜述,顯示咀嚼檳榔因檳榔中的成分在口腔內(nèi)發(fā)生酶代謝,產(chǎn)生氮氧化合物,刺激口腔,致口腔粘膜下纖維化,可能誘發(fā)口腔癌。“該報(bào)道把世界多個地區(qū)民間經(jīng)常嚼食檳榔與服用經(jīng)過嚴(yán)格臨床試驗(yàn)和毒理試驗(yàn)后安全有效的純中藥制劑混為一談,是不負(fù)責(zé)任的,在社會上造成較大影響?!?/p>

漢森公司解釋稱,四磨湯口服液的檳榔用藥部位為成熟干燥種子,咀嚼檳榔為幼果,取用部位與使用方法完全不同。中成藥處方中含檳榔的品種較多,其中有多種小兒用藥,至今未見致癌性報(bào)道。

漢森公司介紹,四磨湯口服液按國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了466例臨床試驗(yàn)。其中嬰幼兒乳食內(nèi)滯證120例,嬰兒組(3月-1歲)40例,幼兒組(1-6歲)80例。成人功能性消化不良240例。術(shù)后促進(jìn)胃腸功能恢復(fù)106例?!霸囼?yàn)結(jié)果均表明用藥安全有效,請廣大患者放心使用”。

據(jù)介紹,四磨湯口服液是一種快速排除胃腸積滯,全面增強(qiáng)、調(diào)理消化機(jī)能的特效驗(yàn)方,處方源于宋代《嚴(yán)氏濟(jì)生方》,組方為烏藥、人參、沉香、檳榔。明代《痘疹金鏡錄》在宋代《嚴(yán)氏濟(jì)生方》基礎(chǔ)上進(jìn)行配方增減,組方為檳榔、木香、枳殼、烏藥,在民間廣泛使用。漢森公司對外稱,四磨湯口服液是在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下,運(yùn)用現(xiàn)代制藥技術(shù)研制而成,主要用于嬰幼兒乳食內(nèi)滯證,癥見腹脹、腹痛、啼哭不安、厭食納差、腹瀉或便秘;中老年氣滯、食積證,癥見脘腹脹滿、腹痛、便秘;以及腹部手術(shù)后促進(jìn)腸胃功能的恢復(fù)。

據(jù)了解,迄今為止,漢森公司未接到有關(guān)漢森四磨湯產(chǎn)品質(zhì)量以及不良反應(yīng)等方面的任何通知和質(zhì)詢。因此,廠方表示不存在產(chǎn)品下架的問題。

(責(zé)任編輯:方徽雯 )

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