“兒童藥所面臨問(wèn)題的原因主要在于，開(kāi)展兒童臨床研究試驗(yàn)困難，缺乏兒科常用藥品的安全性有效性信息?！睆垈ブ赋?，兒童藥缺乏的主要原因在于：

　　一是臨床試驗(yàn)的參與度低?！叭魏嗡幤范家M(jìn)行臨床試驗(yàn)才能上市，但取得兒童監(jiān)護(hù)人同意參加臨床試驗(yàn)的難度遠(yuǎn)高于成人。特別是兒童臨床試驗(yàn)的受試者涉及嬰幼兒、新生兒，其臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程序和風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于成人?！睆垈フf(shuō)，這就使得臨床研究困難、數(shù)據(jù)缺乏成為兒童藥在全世界范圍內(nèi)所面臨的共同難題。

　　二是社會(huì)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制不完善。據(jù)專(zhuān)門(mén)從事兒童藥生產(chǎn)的北京韓美藥品有限公司注冊(cè)總監(jiān)崔香淑介紹，我國(guó)目前尚沒(méi)有商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)或者慈善基金、社會(huì)專(zhuān)項(xiàng)基金用來(lái)補(bǔ)償臨床試驗(yàn)可能因失敗而面臨的賠償風(fēng)險(xiǎn)。這就導(dǎo)致兒童藥研發(fā)企業(yè)因風(fēng)險(xiǎn)過(guò)大而不愿從事相關(guān)研究。

　　三是定價(jià)機(jī)制不合理影響企業(yè)生產(chǎn)積極性。海南康芝藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)洪江游指出，目前兒童藥的定價(jià)原則以藥物有效成分含量的多少為基準(zhǔn)，兒童藥有效成分含量遠(yuǎn)低于成人藥，售價(jià)就要低于成人藥?！暗珒和幵谏a(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制、技術(shù)投入等方面并不比成人藥少，甚至有的方面投入更高，卻無(wú)法從定價(jià)上得到補(bǔ)償，從而導(dǎo)致兒童藥少藥廠青睞的狀況。”洪江游說(shuō)。

　　四是配套政策缺失。兒科醫(yī)生和兒童藥企都表示，目前我國(guó)兒童藥在研發(fā)、審評(píng)、招標(biāo)、醫(yī)保等方面都沒(méi)有優(yōu)惠政策，企業(yè)投入兒童藥研制的動(dòng)力不足，積極性普遍不高。

　　有關(guān)部門(mén)應(yīng)聯(lián)合打出政策“組合拳”

　　“兒童用藥缺乏是世界性問(wèn)題，在世界各國(guó)普遍存在?！蹦祥_(kāi)大學(xué)法學(xué)院副教授宋華琳說(shuō)。美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家也同樣面臨著兒科試驗(yàn)不易開(kāi)展的問(wèn)題。1997年前，美國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)很少標(biāo)有兒童使用的信息。近年來(lái)，美國(guó)重點(diǎn)從法規(guī)層面推進(jìn)企業(yè)在兒童藥領(lǐng)域的研發(fā)。比如，在《食品藥品現(xiàn)代化管理法》中用經(jīng)濟(jì)政策，給予兒科用藥6個(gè)月的市場(chǎng)保護(hù)期；對(duì)涉及治療兒童罕見(jiàn)病的藥品，給予50%稅收優(yōu)惠、加快審批、7年的市場(chǎng)保護(hù)期(即此期限內(nèi)不允許其他企業(yè)仿制)等政策。此外，歐盟、日本、韓國(guó)等國(guó)家也都從法律法規(guī)的制訂上，推動(dòng)和促進(jìn)兒童用藥的研發(fā)生產(chǎn)。

　　宋華琳建議，國(guó)家應(yīng)建立鼓勵(lì)兒童用藥研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)的配套政策，如設(shè)立專(zhuān)項(xiàng)兒童用藥研究基金，為兒童藥研究開(kāi)發(fā)、審評(píng)審批提供技術(shù)指導(dǎo)，設(shè)立市場(chǎng)獨(dú)占期或延長(zhǎng)期，對(duì)兒童藥生產(chǎn)企業(yè)給予稅收減免等產(chǎn)業(yè)扶持政策。

　　洪江游說(shuō)，建議鼓勵(lì)兒童藥物研發(fā)應(yīng)從定價(jià)機(jī)制、醫(yī)保制度、招標(biāo)采購(gòu)、稅收制度、審評(píng)審批等多個(gè)方面，增強(qiáng)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童藥物的動(dòng)力。

　　“目前國(guó)家食品藥品監(jiān)管局正加緊開(kāi)展對(duì)兒童藥物注冊(cè)申請(qǐng)加快審評(píng)、為兒童藥物設(shè)立藥品市場(chǎng)獨(dú)占期等政策的研究。同時(shí)積極配合藥品定價(jià)和招標(biāo)采購(gòu)等部門(mén)研究制定相應(yīng)支持和引導(dǎo)政策，鼓勵(lì)藥企研發(fā)生產(chǎn)適合兒童使用的藥物?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司化學(xué)藥品處處長(zhǎng)董江萍透露。

　　董江萍同時(shí)指出，僅有藥監(jiān)部門(mén)的支持是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，還需要發(fā)改委、財(cái)政部、工信部、人社部等各有關(guān)部門(mén)聯(lián)合打出政策“組合拳”，才能共同推動(dòng)兒童藥問(wèn)題的盡早解決。

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