東京，2020年11月6日—安斯泰來制藥集團(tuán)（TSE：4503，總裁兼首席執(zhí)行官：安川健司博士）今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)安可坦（英文商品名XTANDI，通用名恩扎盧胺軟膠囊Enzalutamide Soft Capsules）用于有高轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者的治療。這是恩扎盧胺軟膠囊在中國(guó)獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥，此前，該藥物已被批準(zhǔn)用于雄激素剝奪治療（ADT）失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治療。

此次獲批基于PROSPER試驗(yàn)結(jié)果，PROSPER是一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照的關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)，評(píng)估了恩扎盧胺聯(lián)合ADT與安慰劑聯(lián)合ADT對(duì)1401名前列腺特異性抗原水平迅速升高的nmCRPC男性患者的治療結(jié)局。該試驗(yàn)達(dá)到了無轉(zhuǎn)移生存期（MFS）的主要終點(diǎn)，接受恩扎盧胺聯(lián)合ADT治療的患者中位MFS為36.6個(gè)月，而接受安慰劑聯(lián)合ADT治療的患者中位MFS為14.7個(gè)月。結(jié)果表明，與安慰劑聯(lián)合ADT相比，恩扎盧胺聯(lián)合ADT使患者的影像學(xué)進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了71%（轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險(xiǎn)比= 0.29，[95% 置信區(qū)間：0.24-0.35]；p<0.001）。

在PROSPER試驗(yàn)中，恩扎盧胺組的發(fā)生率高于安慰劑組的最常見不良事件（≥10%）為虛弱狀態(tài)（33% vs。 14%）、潮熱（13% vs。 8%）、高血壓（12% vs。 5%）、惡心（11% vs。 9%）、跌倒（11% vs。 4%）、頭暈（10% vs。 4%）和食欲下降（10% vs。 4%）。這些數(shù)據(jù)已于2018年發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。2020年，PROSPER試驗(yàn)中關(guān)于總體生存次要終點(diǎn)的結(jié)果也在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表。

安斯泰來腫瘤學(xué)發(fā)展部高級(jí)副總裁兼全球治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Andrew Krivoshik博士表示：“對(duì)于非轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者來說，他們亟需新的治療方法來延緩疾病進(jìn)展并防止癌細(xì)胞擴(kuò)散到身體其他部位，從而維持生活質(zhì)量。在臨床研究中，與安慰劑聯(lián)合ADT治療相比，恩扎盧胺聯(lián)合ADT治療顯著降低了癌癥擴(kuò)散或死亡的風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

安斯泰來大中華區(qū)總經(jīng)理濱口洋表示：“使用恩扎盧胺治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌為晚期前列腺癌患者及其醫(yī)生提供了一個(gè)重要的全新治療選擇，未來，隨著我們加大在前列腺癌領(lǐng)域的投入并在中國(guó)持續(xù)拓展腫瘤業(yè)務(wù)，我們期待能夠?yàn)楦嗷颊吆歪t(yī)生提供服務(wù)?！?/p>

此項(xiàng)獲批對(duì)業(yè)績(jī)的影響已經(jīng)在安斯泰來本財(cái)年（截止2021年3月31日）的財(cái)務(wù)預(yù)測(cè)中有所體現(xiàn)。

關(guān)于非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌

在中國(guó)，前列腺癌是男性泌尿生殖系統(tǒng)中常見的惡性腫瘤。在全球范圍內(nèi)，它是男性第二大常見的惡性腫瘤。

去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC）指盡管睪酮已達(dá)到去勢(shì)水平（即小于50 ng/dL）但在ADT中仍發(fā)生病情進(jìn)展的前列腺癌類型。非轉(zhuǎn)移性CRPC意味著沒有臨床證據(jù)顯示癌細(xì)胞正在擴(kuò)散至身體其他部位（轉(zhuǎn)移）、并且前列腺特異性抗原（PSA）水平升高。許多非轉(zhuǎn)移性CRPC男性患者PSA水平迅速上升，進(jìn)而發(fā)展為轉(zhuǎn)移性CRPC。

關(guān)于PROSPER試驗(yàn)

PROSPER是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多國(guó)家III期臨床試驗(yàn)，在美國(guó)、加拿大、歐洲、南美和亞太地區(qū)的研究中心入組了約1400名nmCRPC患者。該試驗(yàn)招募了ADT后病情惡化（PSA水平升高且PSA倍增時(shí)間≤10個(gè)月）的患者，這些患者為無癥狀患者，同時(shí)既往不存在或目前不存在癌癥轉(zhuǎn)移的證據(jù)，評(píng)估了每日一次口服劑量160mg恩扎盧胺聯(lián)合ADT，相對(duì)于安慰劑聯(lián)合ADT的療效和安全性。

PROSPER試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是MFS，定義為從隨機(jī)分組至出現(xiàn)影像學(xué)轉(zhuǎn)移或者至任何原因死亡（從隨機(jī)分組至試驗(yàn)治療停止后112日期間）的時(shí)間。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括PSA進(jìn)展時(shí)間、首次使用抗腫瘤治療的時(shí)間和總生存期（OS）。

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