諾華治療非小細(xì)胞肺癌藥物TabrectaTM（卡馬替尼，Capmatinib）日前順利獲準(zhǔn)在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)特定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用于臨床急需，為中國內(nèi)地的MET外顯子14（METex14）跳躍突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者帶來全球同步的精準(zhǔn)治療方式，幫助患者延長生命。

諾華腫瘤（中國）總經(jīng)理方愛莎（Isabel Afonso）女士表示：“諾華腫瘤致力于開發(fā)突破常規(guī)治療的藥物，從而滿足全球癌癥與血液疾病患者迫切的需求。在中國，我們積極引入全球強大的在研產(chǎn)品線，同時探索創(chuàng)新模式來實現(xiàn)創(chuàng)新藥物的早期準(zhǔn)入。TabrectaTM（卡馬替尼，Capmatinib）在海南博鰲樂城先行區(qū)的先行先試，不僅是諾華與樂成先行區(qū)自2018年8月以來，合作致力讓更多中國患者獲益的又一成果，也是諾華腫瘤（中國）‘患者為先、引領(lǐng)致勝’座右銘的最佳體現(xiàn)。”

肺癌發(fā)病率居首，METex14傳統(tǒng)治療獲益有限

原發(fā)性肺癌是世界范圍內(nèi)常見的惡性腫瘤，根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）最新發(fā)布的《2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)》顯示，中國的肺癌發(fā)病率和死亡率居世界首位，肺癌同時也是我國第一大癌癥，中國的肺癌新發(fā)病例高達(dá)近82萬，在各癌種中位居首位，肺癌死亡人數(shù)超過71萬，占全國癌癥死亡總數(shù)的23.8%。

目前的臨床實踐表明，肺癌中的主要基因突變包括EGFR、ALK、HER2、ROS1、MET 14外顯子（METex14）跳躍突變、BRAF、KRAS、RET等。研究發(fā)現(xiàn)，METex14跳躍突變在晚期非小細(xì)胞肺癌中的發(fā)生率約為3%-4%，被認(rèn)為是非小細(xì)胞肺癌中的致癌驅(qū)動突變。同時，METex14跳躍突變與疾病的不良預(yù)后有關(guān)，與沒有MET突變的患者相比，生存期更差。目前，METex14非小細(xì)胞肺癌的傳統(tǒng)治療如化療、免疫治療、多靶點TKI（酪氨酸激酶抑制劑）等，療效獲益有限。

卡馬替尼高效抑制METex14跳躍突變，為聯(lián)合治療提供新選擇

MET突變或擴增是肺癌治療領(lǐng)域的關(guān)注熱點之一。METex14跳突的分子機制主要是METex14跳躍，導(dǎo)致c-Cbl酪氨酸結(jié)合位點丟失，從而引起蛋白酶體介導(dǎo)的MET蛋白降解率降低，使MET信號持續(xù)激活，最終導(dǎo)致腫瘤發(fā)生。此次獲批的諾華卡馬替尼（Capmatinib）是一種強效、口服、選擇性、ATP競爭性的c-Met激酶抑制劑，對c-Met具有高度選擇性，能有效抑制c-Met依賴性腫瘤細(xì)胞的增殖和遷移，并能有效誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡，并具有抗腫瘤活性。與其他c-Met抑制劑相比，對METex14的抑制力最高。

目前，旨在評估卡馬替尼（Capmatinib）在MET異常晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的療效和安全性的GEOMETRY mono-1研究公布了多項研究數(shù)據(jù)：卡馬替尼（Capmatinib）對于初治患者總有效率（ORR）達(dá)65.6%，既往接受過治療患者ORR達(dá)51.6%。廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授指出：“卡馬替尼是首個進(jìn)入到中國并開展臨床研究的MET高特異性抑制劑。GEOMETRY mono-1在2021年ASCO大會上最新研究結(jié)果顯示，卡馬替尼治療METex14跳躍突變晚期非小細(xì)胞肺癌初治和經(jīng)治患者的有效率分別為66.7%和44%，中位總生存時間（OS）為20.8個月和13.6個月?！?/span>

此外，諾華卡馬替尼聯(lián)合吉非替尼（NCT01610336）還是全球首個探索EGFR-TKI耐藥后聯(lián)合MET抑制劑的臨床研究。吳一龍教授強調(diào)：“整體而言，患者的耐受性好，此外也觀察到其對腦轉(zhuǎn)移也有一定的療效。該結(jié)果再次讓我們確信，MET擴增耐藥可以通過EGFR靶向藥和MET抑制劑的聯(lián)合治療策略來克服?！?/p>

借助政策“東風(fēng)”推進(jìn)，創(chuàng)新藥卡馬替尼落地博鰲

2020年5月至今，諾華卡馬替尼已先后獲批在美國、日本、中國香港、瑞士、巴西、新加坡等國家和地區(qū)上市，并作為肺癌國際指南優(yōu)先推薦用于METex14外顯子跳突非小細(xì)胞肺癌全線治療。此次落地的海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，在海南自貿(mào)港政策利好帶動和改革賦能之下，樂城先行區(qū)已成為國際最先進(jìn)創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國市場的重要通道 ，越來越多的中國患者不必赴海外求醫(yī)即可用上全球最新創(chuàng)新藥物。

卡馬替尼（Capmatinib）獲批引進(jìn)博鰲樂城先行區(qū)，意味著諾華一方面能夠依托樂城先行區(qū)的醫(yī)藥創(chuàng)新政策，將經(jīng)批準(zhǔn)在樂城先行區(qū)使用的特許藥械臨床數(shù)據(jù)，經(jīng)過科學(xué)、嚴(yán)格的設(shè)計、采集、處理、分析和評價，轉(zhuǎn)化為真實世界證據(jù)，以加速創(chuàng)新藥進(jìn)入中國市場的速度。另一方面，則可以通過博鰲輻射到全國更多地區(qū)，惠及更廣大的患者群體。

創(chuàng)新可及——助力健康中國2030

秉承“承諾中華”的理念，諾華致力于將更多創(chuàng)新藥物盡快帶到中國。自1987年以來，諾華有超過80款新藥在中國獲批；自2017年以來，諾華有30款藥物被納入國家醫(yī)保目錄；同時，已有近10萬人受益于諾華在中國支持的多個患者援助項目。

諾華在腫瘤領(lǐng)域，擁有覆蓋乳腺癌、血液疾病、肺癌、黑色素瘤以及腎癌等廣泛的產(chǎn)品組合和豐富的產(chǎn)品線。其中，入選樂城全球特藥險2021版本中，包括治療HR+HER2-絕經(jīng)后PIK3CA突變晚期乳腺癌的Piqray®以及治療MET14號外顯子跳躍突變非小細(xì)胞肺癌的TabrectaTM目前已經(jīng)獲批可以進(jìn)行臨床應(yīng)用。諾華將持續(xù)推進(jìn)包括治療HR+HER2-絕經(jīng)前/絕經(jīng)后晚期乳腺癌Kisqali ®，在華已上市的泰菲樂®、邁吉寧®的肺癌適應(yīng)癥，以及血液腫瘤領(lǐng)域的Scemblix® 等全球創(chuàng)新藥物的加速準(zhǔn)入，造福更多中國患者，共同助力健康中國2030。

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