2月19日，國家食品藥品監(jiān)管局正式發(fā)布新修訂的《藥品經營質量管理規(guī)范》，并將于今年6月1日起正式實施?！端幤方洜I質量管理規(guī)范》（簡稱GSP）是規(guī)范藥品經營質量管理的基本準則?，F行GSP自2000年頒布實施后，經過十年的實踐，對提高藥品經營企業(yè)素質，規(guī)范藥品經營行為，保障藥品質量安全起到了十分重要的作用。修訂后的GSP對藥品購銷渠道、倉儲溫濕度控制、票據管理、冷鏈管理和藥品運輸等方面都提出了更高的要求。業(yè)界認為，新標準實施后，大部分小散醫(yī)藥流通企業(yè)將面臨被淘汰風險。

　　市場準入門檻提高，萬家藥企將被淘汰

　　國家食品藥品監(jiān)管局安監(jiān)司司長李國慶表示，“新修訂發(fā)布的《藥品經營質量管理規(guī)范》是我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調整，是對藥品經營活動所應當具備的條件和規(guī)范要求的一次較大提升?！?/P>

　　據悉，新版GSP全面提升了企業(yè)經營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制企業(yè)低水平重復，促進行業(yè)結構調整，提高市場集中度。

　　李國慶強調，“新版GSP借鑒國外先進經驗，提出供應鏈管理理念，延伸了對藥品經營環(huán)節(jié)上、下游監(jiān)管的范圍，提出藥品流通全過程、全方位管理的要求，規(guī)定藥品生產企業(yè)銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存、運輸的活動都要符合GSP的相關要求，彌補了以往藥品流通過程中的監(jiān)管空白。”

　　2月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經濟研究所副所長陶劍虹向記者表示，“新版GSP的出臺肯定對實力強的大企業(yè)有利，供應鏈管理等方面的新要求屬于行業(yè)內標準和技術壁壘，并非來自行政的行業(yè)淘汰?！?/P>

　　《藥品經營質量管理規(guī)范》的出臺將有效打擊質量缺乏保障的企業(yè)生存能力，而上市公司則趁此機會獲得更多市場份額，同時減少了不良惡性競爭。據了解，新版GSP對藥品經營企業(yè)的計算機系統(tǒng)、倉儲溫濕度實時監(jiān)測、冷鏈物流以及運輸設備等提出了新要求，客觀上會給企業(yè)帶來資金壓力。從江蘇、遼寧、貴州、云南等14個省市的調查信息看，大約有20%的批發(fā)企業(yè)、15%的零售企業(yè)已經基本符合新修訂藥品GSP認證相關條件，預計有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過自身努力通過認證。

　　陶劍虹表示，“與現行規(guī)范相比，新版GSP對企業(yè)經營質量管理要求明顯提高，有效增強了流通環(huán)節(jié)藥品質量風險控制能力。來自倉儲和運輸環(huán)節(jié)的冷鏈技術等是一般小企業(yè)做不到的，如果中小企業(yè)沒有到達冷鏈等的要求，只好等著倒閉或是被兼并?！?/P>

　　設3年過渡期，鼓勵多數藥企放棄改造

　　針對上述藥品監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，新版GSP增設了一系列新制度，如明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單(票)并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到規(guī)范藥品經營行為，維護藥品市場秩序的目的。

　　據了解，新版GSP對企業(yè)質量管理體系建設的總體要求是符合企業(yè)發(fā)展方向的，企業(yè)為此增加一定成本也是必須的。為此，李國慶表示，“在藥品市場競爭不斷加劇，社會對藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業(yè)必須在人員條件、設施及設備水平以及信息化管理方面上臺階，才能具有更強的市場競爭力和藥品安全的保障能力?！?/P>

　　公開資料顯示，我國現有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，零售企業(yè)42萬余家，專家們預測，即便通過實施新版GSP，提高準入門檻，淘汰1萬家，剩下3000家甚至1000家也能滿足市場需求，不會影響藥品的可及性。

　　據悉，新版GSP將于2013年6月1日起正式實施，實施過渡期是3年，到2016年的規(guī)定期限仍不能達到要求的企業(yè)，將依據《藥品管理法》的有關規(guī)定停止其藥品經營活動。陶劍虹認為，“整體來說，新版GSP的出臺對中小企業(yè)是不利的，對大流通的企業(yè)是有利的，對整個行業(yè)也是有利的，畢竟倉儲和運輸過程中技術標準的強制性規(guī)定保證了藥品的質量安全?！?/P>