2014年1月31日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布消息，稱正在評估接受睪酮類藥品治療的男性發(fā)生卒中、心臟病發(fā)作和死亡的風險。由于近期發(fā)表的兩項獨立研究均提示，接受睪酮治療的男性人群中發(fā)生心血管事件的風險增高，F(xiàn)DA在提出警示信息的同時，將開展對這些研究和其他現(xiàn)有數(shù)據(jù)信息的評估工作，并將在評估完成時，發(fā)布最終結論和建議。

睪酮是維持男性生長發(fā)育和雄性特征的一種非常重要的激素。FDA批準睪酮藥品僅用于缺乏睪酮或睪酮水平過低以及特殊情況的男性患者。特殊情況包括遺傳疾病或化療等原因導致的睪丸無法產(chǎn)生睪酮，以及調控睪丸產(chǎn)生睪酮的腦結構（如下丘腦和垂體）異常。FDA未批準任何睪酮藥品可以用于不伴有臨床癥狀的睪酮水平過低。

促使FDA重新評估睪酮心血管安全性的首篇文獻是一項在美國退伍軍人事務部衛(wèi)生系統(tǒng)中發(fā)表的對老年男性的觀察性研究。該文獻發(fā)表于2013年11月的《美國醫(yī)學會雜志》（JAMA）1。這項研究中納入的男性血清睪酮水平過低，并接受心臟血管影像學檢查（也被稱為冠脈造影），目的是評估入組人群的冠心病情況。其中一組男性接受了睪酮治療，另外一組未接受睪酮治療。進入研究的男性平均年齡大約為60歲，多數(shù)患者有基礎心血管疾病。這項研究結果提示，接受處方睪酮治療的人群發(fā)生卒中、心臟病發(fā)作和死亡的風險增高30%。第二項觀察性研究結果提示，按照睪酮治療處方配藥的老年男性和已有心臟病的年輕男性發(fā)生心臟病發(fā)作的風險增高2。在該項研究中，首次處方后90天內，年齡≥65歲的男性發(fā)生心臟病發(fā)作的風險增加2倍；已有心臟病史的年齡<65歲的男性中，首次處方后90天內心臟病發(fā)作風險增加2-3倍。但較年輕且無心臟病史的男性在接受處方睪酮治療后的心臟病發(fā)作風險未增加。

目前，F(xiàn)DA尚未確定睪酮治療會增加患者發(fā)生卒中、心臟病發(fā)作或死亡的風險?；颊咴谖磁c醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士討論的情況下，不應停用正在使用的睪酮藥品。醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士應評估處方的睪酮的治療獲益是否超出潛在的治療風險，且開具處方時應遵循睪酮藥品產(chǎn)品說明書中的處方信息。

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局