2011年1月13日，F(xiàn)DA宣布正在要求生產(chǎn)商對(duì)口服對(duì)乙酰氨基酚復(fù)方制劑的處方藥進(jìn)行限制，每片（每粒膠囊或其它劑量單位）中對(duì)乙酰氨基酚的最大劑量不得超過325毫克，但靜脈注射劑除外。FDA相信，通過限制處方藥中對(duì)乙酰氨基酚的單位劑量（每片片劑、每粒膠囊劑或其它劑量單位），可以降低對(duì)乙酰氨基酚超劑量使用帶來的嚴(yán)重肝損傷風(fēng)險(xiǎn)，這一不良反應(yīng)可以引起肝衰竭、肝移植甚至死亡。

Q1。什么是對(duì)乙酰氨基酚？

對(duì)乙酰氨基酚是一種廣泛使用的解熱鎮(zhèn)痛藥，很多處方藥和非處方藥中都含有對(duì)乙酰氨基酚。遵醫(yī)囑使用時(shí)，對(duì)乙酰氨基酚通常是安全有效的。

處方藥中的對(duì)乙酰氨基酚總是與其他活性成分如阿片類止痛藥合并使用，即對(duì)乙酰氨基酚的復(fù)方制劑。處方藥中對(duì)乙酰氨基酚的復(fù)方制劑包括氫可酮與對(duì)乙酰氨基酚（Vicodin， Lortab）和羥考酮與對(duì)乙酰氨基酚（Tylox，Percocet）等。處方藥中其他對(duì)乙酰氨基酚復(fù)方制劑見已上市的含對(duì)乙酰氨基酚的處方藥列表。

Q2.FDA為什么要限制口服處方藥中對(duì)乙酰氨基酚的最大劑量？ FDA連續(xù)收到與服用含對(duì)乙酰氨基酚藥物有關(guān)的嚴(yán)重肝損傷報(bào)告。如果服用超處方劑量的對(duì)乙酰氨基酚、同時(shí)服用一種以上含對(duì)乙酰氨基酚的藥物或者在服用對(duì)乙酰氨基酚時(shí)飲酒，出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)最高。嚴(yán)重肝損傷可以導(dǎo)致肝衰竭、肝移植甚至死亡。

通過將口服處方藥中對(duì)乙酰氨基酚的最大劑量限制在325毫克/每片（每粒或其它劑量單位），患者誤服過量含對(duì)乙酰氨基酚的藥物時(shí)，對(duì)乙酰氨基酚過量的可能性就會(huì)降低。

Q3。限制口服處方藥中對(duì)乙酰氨基酚的最大劑量是否影響這些藥物的止痛效果？ 所有含對(duì)乙酰氨基酚的口服處方藥都含有另外一種止痛藥，通常是阿片類。當(dāng)對(duì)乙酰氨基酚的單位劑量超過325毫克時(shí)，沒有數(shù)據(jù)顯示其止痛效果更好。

在新的劑量限制下，專業(yè)醫(yī)務(wù)人員可以指導(dǎo)患者每次服用1到2片（膠囊或其它劑量單位）含325毫克對(duì)乙酰氨基酚的處方藥，每天最多6次（12個(gè)劑量單位），而不超過對(duì)乙酰氨基酚的每日最高劑量4克。

Q4。新的劑量限制是否影響口服對(duì)乙酰氨基酚復(fù)方制劑的用藥方法？

新的劑量限制不影響含對(duì)乙酰氨基酚復(fù)方制劑處方藥的其他方面。對(duì)乙酰氨基酚的單位劑量下降后，處方中片劑、膠囊劑和其他劑型的總數(shù)量和服藥間隔都不需要改變。

例如，如果專業(yè)醫(yī)務(wù)人員之前開具的處方中含有1到2片口服對(duì)乙酰氨基酚復(fù)方制劑，每4到6個(gè)小時(shí)服用一次，這些服藥建議不需要改變。每4個(gè)小時(shí)服用2片含325毫克對(duì)乙酰氨基酚的處方藥時(shí)，劑量最高，日劑量可達(dá)3.9克，低于4克的最高每日推薦劑量。

Q5.FDA如何將口服對(duì)乙酰氨基酚有關(guān)的嚴(yán)重肝損傷風(fēng)險(xiǎn)告知專業(yè)醫(yī)務(wù)人員？ 為了向?qū)I(yè)醫(yī)務(wù)人員告知對(duì)乙酰氨基酚相關(guān)的嚴(yán)重肝損傷風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA要求所有含對(duì)乙酰氨基酚的處方藥說明書中增加黑框警告。黑框警告將提示嚴(yán)重肝損傷風(fēng)險(xiǎn)。黑框警告是FDA在藥物說明書中提示的最強(qiáng)烈的警告。

FDA將繼續(xù)與專業(yè)的醫(yī)療健康機(jī)構(gòu)合作，以幫助專業(yè)醫(yī)務(wù)人員意識(shí)到與服用對(duì)乙酰氨基酚有關(guān)的嚴(yán)重肝損傷風(fēng)險(xiǎn)。

Q6。口服處方藥中對(duì)乙酰氨基酚單位劑量的新限制什么時(shí)候開始生效？ 從聯(lián)邦注冊通知發(fā)布之日起（2011年01月14日），制藥企業(yè)有三年的時(shí)間將口服處方藥中對(duì)乙酰氨基酚的單位劑量限制在325毫克（見聯(lián)邦注冊通知案卷號(hào)FDA-2011-N-0021-0001）。

Q7。對(duì)乙酰氨基酚單位劑量的新限制如何影響口服處方藥中對(duì)乙酰氨基酚復(fù)方制劑的供應(yīng)規(guī)格？ 美國有很多種口服處方藥為對(duì)乙酰氨基酚復(fù)方制劑，單位劑量并不一致，包括325毫克。其中，部分藥品中對(duì)乙酰氨基酚的含量最高可達(dá)750mg/每片（每?；蚱渌鼊┝繂挝唬?。為了遵守新規(guī)定，如果企業(yè)生產(chǎn)的口服藥物中對(duì)乙酰氨基酚含量超標(biāo)，他們需要將對(duì)乙酰氨基酚的單位劑量限制在325毫克，企業(yè)也可選擇將該藥撤市。

FDA預(yù)計(jì)該管理措施不會(huì)影響患者的健康狀況以及患者在出現(xiàn)疼痛時(shí)的治療選擇。

Q8.FDA本次通告中涉及對(duì)乙酰氨基酚處方藥的其它安全性問題么？

FDA還發(fā)現(xiàn)對(duì)乙酰氨基酚可以引起罕見的嚴(yán)重過敏反應(yīng)，如面部、口和咽喉腫脹，呼吸困難，瘙癢或皮疹。FDA已經(jīng)要求企業(yè)在所有含對(duì)乙酰氨基酚的處方藥說明書中新添加過敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)的警告。

Q9。專業(yè)醫(yī)務(wù)人員需要告訴患者其他信息么？

專業(yè)醫(yī)務(wù)人員需要建議患者按照指導(dǎo)繼續(xù)服用處方止痛藥?？诜瑢?duì)乙酰氨基酚復(fù)方制劑處方藥的患者沒有直接的危險(xiǎn)。肝損傷風(fēng)險(xiǎn)主要出現(xiàn)在患者同時(shí)服用多種含對(duì)乙酰氨基酚的藥物時(shí)，或者在24小時(shí)內(nèi)服藥劑量超過目前的最高劑量4克時(shí)。

專業(yè)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)患者如何合理使用對(duì)乙酰氨基酚以避免肝損傷：

* 建議患者不要超處方劑量服用含對(duì)乙酰氨基酚的藥物。

* 建議患者不要同時(shí)服用一種以上含對(duì)乙酰氨基酚的藥物。

* 建議患者全面閱讀說明書和非處方藥標(biāo)簽，確保他們不會(huì)無意中服用多種含對(duì)乙酰氨基酚的藥物。非處方藥中經(jīng)常使用的一種含對(duì)乙酰氨基酚的止痛藥商品名稱是泰諾（Tylenol），其他很多非處方藥，如咳嗽和感冒藥以及竇道藥物等都含有對(duì)乙酰氨基酚，如NyQuil、Vicks、Coricidin等。

* 建議患者不要在服用含對(duì)乙酰氨基酚的藥物時(shí)飲酒。

* 專業(yè)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)建議患者，如果服用了超劑量的對(duì)乙酰氨基酚，或者在服用對(duì)乙酰氨基酚時(shí)出現(xiàn)面部、口和咽喉腫脹、呼吸困難、瘙癢和皮疹等癥狀，需要立即就醫(yī)。

Q10.FDA是否與外部專家討論過對(duì)乙酰氨基酚的安全性？

在2009年6月29-30日召開的聯(lián)席會(huì)議上，F(xiàn)DA藥物安全性和風(fēng)險(xiǎn)管理咨詢委員會(huì)、非處方藥顧問委員會(huì)以及麻醉和生命支持藥物咨詢委員會(huì)討論了與使用對(duì)乙酰氨基酚有關(guān)的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)（見本次會(huì)議中討論的完整的安全性審查和背景資料）。

咨詢委員會(huì)建議采取多種補(bǔ)充管理措施，包括在對(duì)乙酰氨基酚處方藥中增加黑框警告、將處方藥中的復(fù)方制劑撤市或者降低對(duì)乙酰氨基酚的單位劑量。FDA在決定限制處方藥中對(duì)乙酰氨基酚的單位劑量時(shí)，考慮了委員會(huì)對(duì)非處方藥的建議。

Q11。該措施是否限制含對(duì)乙酰氨基酚的非處方藥如泰諾中的對(duì)乙酰氨基酚含量？ 否。新的325毫克限制目前不影響含對(duì)乙酰氨基酚的非處方藥產(chǎn)品，如泰諾。

Q12。已經(jīng)上市的含對(duì)乙酰氨基酚的非處方藥的劑量是否會(huì)做出改變？

否，目前不會(huì)。目前，F(xiàn)DA正在研究咨詢委員會(huì)針對(duì)含對(duì)乙酰氨基酚的非處方藥的建議。與非處方藥相關(guān)的安全性措施將通過其他程序進(jìn)行，如立法修訂現(xiàn)行的部分內(nèi)科鎮(zhèn)痛藥的非處方專論。

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局