2013年9月27日，美國食品與藥品管理局（FDA）發(fā)布警告稱，分析顯示當(dāng)替加環(huán)素（商品名：泰閣）靜脈治療經(jīng)FDA核準(zhǔn)和未經(jīng)核準(zhǔn)的適應(yīng)癥時(shí)可增加死亡風(fēng)險(xiǎn)。因此，批準(zhǔn)在替加環(huán)素說明書中增加該風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新的黑框警告，并更新警告與注意事項(xiàng)和不良反應(yīng)部分。這些對(duì)替加環(huán)素說明書的變更基于一項(xiàng)2010年9月發(fā)布該安全性問題相關(guān)藥品安全性信息通告之后的額外分析，是對(duì)FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥進(jìn)行的分析。

FDA在2010年的藥品安全性通告提示，13項(xiàng)III期和IV期試驗(yàn)的聯(lián)合分析或薈萃分析結(jié)果顯示，與接受其他抗菌藥物治療的患者相比，接受替加環(huán)素治療患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)增加：分別為3.0%（110/3646）和4.0%（150/3788）。經(jīng)校正的死亡風(fēng)險(xiǎn)差異為0.6%，95%置信區(qū)間為（0.1，1.2）。接受替加環(huán)素治療呼吸機(jī)相關(guān)肺炎（FDA未批準(zhǔn)）患者的風(fēng)險(xiǎn)增加程度最高。

FDA自從發(fā)布2010的藥品安全性通告后，又分析了針對(duì)FDA批準(zhǔn)適應(yīng)癥進(jìn)行的10項(xiàng)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，包括在藥物獲批之后進(jìn)行的試驗(yàn)。分析結(jié)果顯示，接受替加環(huán)素治療患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)高于其他抗菌藥物治療患者：分別為2.5%（66/2640）和1.8%（48/2628）。經(jīng)校正的死亡風(fēng)險(xiǎn)差異為0.6%，相應(yīng)95%置信區(qū)間為（0.0%，1.2%）。通常，死亡由感染加重、感染并發(fā)癥或其他基礎(chǔ)疾病導(dǎo)致。

FDA建議醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員應(yīng)在不能使用其他治療的情況下使用替加環(huán)素。FDA批準(zhǔn)的該藥的適應(yīng)癥包括復(fù)雜皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（cSSSI）、復(fù)雜腹腔內(nèi)感染（cIAI）和社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）。不適用于治療糖尿病足感染或醫(yī)院獲得性以及呼吸機(jī)相關(guān)肺炎。

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局