2013年05月30日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布信息，建議早產(chǎn)孕婦使用硫酸鎂注射液治療不可超過5-7天。孕婦使用硫酸鎂注射液治療超過5-7天可能導(dǎo)致發(fā)育中胎兒出現(xiàn)低血鈣和骨骼問題，包括骨質(zhì)發(fā)育不良和骨折?？赡軙?huì)造成胎兒受損的最短治療時(shí)間目前尚不清楚。

硫酸鎂用于早產(chǎn)為說明書外用藥，并非FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。硫酸鎂已批準(zhǔn)用于預(yù)防先兆子癇（即孕婦出現(xiàn)高血壓和蛋白尿的疾?。┖涂刂谱影B的發(fā)作。先兆子癇和子癇是妊娠期間可能發(fā)生的致命疾患，先兆子癇可引起子癇、癲癇發(fā)作、中風(fēng)、多器官功能衰竭及母體和嬰兒死亡。

為了強(qiáng)調(diào)關(guān)于發(fā)育中胎兒存在低血鈣及骨骼問題的新安全性信息，硫酸鎂注射液（USP，50%）在美國的說明書中將作以下修訂：

·增加一項(xiàng)新“警告”，即持續(xù)使用硫酸鎂注射液治療早產(chǎn)超過5-7天，可能會(huì)導(dǎo)致胎兒低血鈣和骨質(zhì)改變。

·“致畸作用”項(xiàng)下，將懷孕藥物分級(jí)從A級(jí)變更為D級(jí)，以提示對(duì)發(fā)育中的胎兒存在潛在危害。妊娠分級(jí)D級(jí)指具有危害人類胎兒的風(fēng)險(xiǎn)陽性證據(jù)，但在某些情況下，盡管存在風(fēng)險(xiǎn)，孕婦使用此類藥物所帶來的潛在獲益是可以接受的。

·增加“分娩”項(xiàng)（Labor and Delivery），強(qiáng)調(diào)持續(xù)使用硫酸鎂注射液治療早產(chǎn)尚未獲得批準(zhǔn)，其用于此項(xiàng)適應(yīng)癥的安全性和療效也尚未確立。如果孕婦使用硫酸鎂注射液治療適應(yīng)癥以外疾病，只能由醫(yī)院中訓(xùn)練有素的產(chǎn)科人員給藥，且要在備有適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)科護(hù)理設(shè)施的醫(yī)院中進(jìn)行。

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局