美國食品藥品管理局（FDA）于2012年8月30日發(fā)布公告禁止西地那非在兒童中的使用。

瑞肺得（西地那非）是一種磷酸二酯酶-5-抑制劑，用于治療肺動脈高壓。藥物可通過擴張肺部血管而降低血壓，已被批準用于成人患者改善運動能力和延緩PAH惡化（WHO I組），主要用于兒科、心臟科、呼吸科。

FDA向醫(yī)務人員及醫(yī)療機構通告，不應向兒童（年齡1-17歲）處方西地那非用于肺動脈高壓（PAH）的治療。這一禁用建議是基于近期一項長期臨床兒科試驗（輕度至中度癥狀的234例1-17歲PAH患者的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗）的數(shù)據(jù)，該試驗顯示：（1）接受高劑量瑞肺得治療的兒童其死亡風險高于接受低劑量治療的兒童，（2）低劑量瑞肺得不能有效改善運動能力。使用瑞肺得治療兒童PAH不在說明書的范圍內(nèi)（未經(jīng)FDA批準），并且在瑞肺得說明書中已增加了一項新的警告，指出不推薦將瑞肺得用于兒童患者。

建議患者和護理人員不要在未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士許可的情況下自行更改瑞肺得使用劑量或擅自停用。提醒醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士，對于兒童使用（尤其是長期使用）這種產(chǎn)品不在說明書范圍內(nèi)，并未經(jīng)過FDA批準，不推薦使用。

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局