近日，F(xiàn)DA批準了美國Melinta公司研發(fā)的治療由易感細菌引起的急性細菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）的新藥Baxdela （delafloxacin）。

由于細菌對現(xiàn)有抗菌藥物的耐藥性提高，由耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）導(dǎo)致的發(fā)病率、并發(fā)癥和住院率顯著上升。急性細菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染成為一個具有挑戰(zhàn)性的醫(yī)學(xué)難題。

Delafloxacin是一種氟喹諾酮，能對抗包括MRSA在內(nèi)的革蘭氏陽性和革蘭氏陰性病原體，可以通過靜脈注射和口服使用。Delafloxacin在抗革蘭氏陽性菌上與其他喹諾酮類藥物相比更加有效。與大多數(shù)已批準的兩性離子氟喹諾酮類藥物相比，delafloxacin具有陰離子特性，在酸性環(huán)境下的細菌和細胞中積累是其它藥物的10倍 。這一特性被認為能使delafloxacin在包括胞內(nèi)感染的酸性環(huán)境中消滅金黃色葡萄球菌。

Delafloxacin新藥申請（NDA）的批準主要依據(jù)其兩個3期臨床研究。其研究證明了靜脈注射或口服delafloxacin的單療法在FDA的48-72小時早期臨床反應(yīng)的主要終點上，并不亞于萬古霉素（vancomycin）和阿茲特龍（aztreonam）的結(jié)合療法。 

Delafloxacin有良好的耐受性，在3期臨床中由副作用而導(dǎo)致的終止率只有0.9% 。此外，Delafloxacin還沒有在臨床研究中顯示出任何可能的QT間期延長或光毒性。在對照臨床研究中，也沒有出現(xiàn)對肝功能、腎功能或葡萄糖調(diào)節(jié)的不良影響。450毫克的口服藥片與300毫克的靜脈注射是生物等效的，并且可以在不考慮食物的情況下服用。除了例如安酸一類的螯合劑以外 ，delafloxacin沒有與其它藥物的不利相互作用。

“抗生素耐藥性是一個日益嚴重的問題，醫(yī)生需要更多的工具來對抗這種對現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的威脅。像Baxdela這樣的新療法，對MRSA和其他病原體的有效治療，為醫(yī)生應(yīng)對急性細菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染提供了另一種選擇。”哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)教授，麻省總醫(yī)院（MGH）傳染病部副主任，傳染病控制中心主任David Hooper博士說。

Melinta的首席執(zhí)行官，Eugene Sun博士說：“Baxdela的批準展現(xiàn)了FDA發(fā)展全新有效的抗生素，以滿足住院患者需求的承諾。”