為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，將胃痛寧片調出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時對上述藥品說明書進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一、上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相關藥品說明書修訂要求（見附件1—3），提出修訂說明書的補充申請，于2019年4月30日前報省級藥監(jiān)部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀相關藥品說明書。

四、各省級藥監(jiān)部門應當督促行政區(qū)域內的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為組織依法嚴厲查處。

胃痛寧片說明書修訂要求內容如下：

一、應注明“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”。

二、警示語應包括：

本品含天仙子。

三、【不良反應】項應包括：

1。消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、口干、腹痛等。

2。皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。

3。精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、精神障礙、嗜睡、失眠等。

4。全身性反應：過敏樣反應等。

5。其他：心悸等。

6。腎功能不全患者長期應用可能會有鋁蓄積中毒，出現(xiàn)精神癥狀。

四、【禁忌】項應包括：

1。兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。

2。高血壓、心臟病、心動過速、青光眼患者禁服。

3。肝腎功能不全者禁服。

4。闌尾炎或急腹癥時，服用本品可使病情加重，可增加闌尾穿孔的危險，應禁用。

五、【注意事項】項應包括：

1。飲食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油膩食物。

2。本品含氫氧化鋁。骨折患者不宜服用，這是由于不溶性磷酸鋁復合物的形成，導致血清磷酸鹽濃度降低及磷自骨內移出；能妨礙磷的吸收，長期服用能引起低磷血癥；低磷血癥（如吸收不良綜合征）患者慎用；本品有便秘作用，故長期便秘者應慎用。

3。老年患者慎用。

4。本品含天仙子，應嚴格按用法用量服用，不宜過量或長期服用。用藥后如出現(xiàn)說明書描述的不良反應或其他不適時應停藥，癥狀嚴重者應及時去醫(yī)院就診。

5。對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

六、【藥物相互作用】項應包括：

服藥后1小時內應避免服用其他藥物，因氫氧化鋁可與其他藥物結合而降低吸收，影響療效。