根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對蟾酥注射液藥品說明書【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應說明書修訂要求（見附件1—2），提出修訂說明書的補充申請，于2019年5月25日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

蟾酥注射液說明書修訂要求如下：

一、警示語應增加以下內容：

本品有嚴重過敏反應病例報告，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應】項增加以下內容：

上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應：

1。過敏反應：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、血壓下降、過敏性休克等。

2。用藥部位：疼痛、皮疹。

3。心血管系統(tǒng)：心悸、心律失常等。

4。其他：惡心、嘔吐、寒戰(zhàn)、發(fā)熱等。

三、【禁忌】項下增加：

新生兒、嬰幼兒禁用。

四、【注意事項】項增加以下內容：

1。本品有嚴重過敏反應病例報告，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

2。嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用。

3。嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求用藥，不得超劑量、過快滴注或長期連續(xù)用藥。

4。嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，應以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗，避免蟾酥注射液與其他藥液在管道內混合的風險。

5。用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。對老年人等特殊人群和初次使用本品的患者應慎重使用，加強臨床用藥監(jiān)護。

6。本品無兒童安全性、有效性研究證據(jù)，不建議兒童使用。

7。加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

8。本品保存不當可能影響藥品質量。用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變，瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，禁止使用。