諾華近日公布了評(píng)估抗炎藥Cosentyx（secukinumab，司庫奇尤單抗，俗稱“蘇金單抗”）管理銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）軸性表現(xiàn)的IIIb期MAXIMISE研究的新數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

MAXIMISE是一項(xiàng)為期52周、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照IIIb期研究，旨在評(píng)估Cosentyx用于PsA軸向表現(xiàn)管理的療效和安全性。研究共入組498例PsA患者，這些患者經(jīng)臨床醫(yī)生診斷為軸性受累，盡管接受至少2種非甾體抗炎藥，但脊柱疼痛評(píng)定為視覺模擬量表（VAS）>40/100和BASDAI>4。研究中，患者每周一次皮下注射Cosentyx 300mg或150mg劑量治療4周，之后每4周一次。主要終點(diǎn)是第12周Cosentyx 300mg治療患者達(dá)到ASAS20緩解的患者比例。關(guān)鍵次要終點(diǎn)是在確定Cosentyx 300mg的優(yōu)越性之后，第12周Cosentyx 150mg治療患者達(dá)到ASAS20緩解的患者比例。在第12周，安慰劑患者被重新隨機(jī)分配，接受皮下注射Cosentyx 300mg或150mg治療。ASAS20緩解定義為：當(dāng)下列域中至少3個(gè)域有20%的改善或0-100分范圍內(nèi)改善至少10分，包括：患者整體評(píng)估、疼痛評(píng)估、功能（Bath強(qiáng)直性脊柱炎功能指數(shù)[BASFI]）和炎癥。

結(jié)果顯示，在治療第12周，Cosentyx 300mg治療組和150mg治療組分別有63.1%和66.3%的患者達(dá)到ASAS20緩解，安慰劑組僅為31.3%。值得一提的是，接受Cosentyx治療的患者，伴有軸向表現(xiàn)的PsA癥狀和體征早在治療第4周就表現(xiàn)出了快速而顯著的緩解，該研究與以往臨床研究表現(xiàn)出一致的良好安全性。

值得一提的是，這是首次數(shù)據(jù)顯示一種生物制劑在管理PsA軸向表現(xiàn)方面的療效和安全性。Cosentyx也首次在銀屑病、PsA及軸向表現(xiàn)治療方面架起了一座橋梁。結(jié)果鞏固了Cosentyx作為脊柱炎和銀屑病一種快速綜合療法的獨(dú)特地位。截至目前，在全球范圍內(nèi)，已有超過20萬患者接受了Cosentyx治療。

牛津大學(xué)Nuffield骨科、風(fēng)濕病學(xué)和肌肉骨骼科學(xué)系高級(jí)臨床研究員Laura Coates博士表示：“多達(dá)三分之二的PsA患者經(jīng)歷炎癥性背痛，這會(huì)限制其行走能力。這項(xiàng)研究為臨床醫(yī)師提供了證據(jù)，可幫助其選擇一種綜合性的PsA療法，用于各種患者表型?！?/p>

西班牙圣提亞哥大學(xué)附屬醫(yī)院風(fēng)濕病學(xué)主任Antonio Mera Varela博士表示：“這是我們第一次看到生物制劑在治療第12周時(shí)對(duì)PsA軸向表現(xiàn)的療效。作為一名醫(yī)生，擁有一些方案來幫助患者管理PsA的各個(gè)方面，包括脊椎炎癥、關(guān)節(jié)炎、附著點(diǎn)炎、淚囊炎、皮膚和指甲銀屑病，這一點(diǎn)非常重要。”

PsA是一種復(fù)雜的疾病，有多種表現(xiàn)驅(qū)動(dòng)患者癥狀。據(jù)估計(jì)，PsA影響全球多達(dá)5000萬人，該病屬于以關(guān)節(jié)為受累目標(biāo)的一類長(zhǎng)期炎癥性疾病（脊柱炎）。該病與銀屑病密切相關(guān)，多達(dá)40%的銀屑病患者患有PsA。

Cosentyx是首個(gè)也是唯一一個(gè)特異性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人單克隆抗體藥物，能夠選擇性靶向阻斷循環(huán)IL-17A的活性，降低免疫系統(tǒng)的活動(dòng)并改善疾病癥狀。研究揭示，IL-17A在驅(qū)動(dòng)機(jī)體在多種自身免疫性疾病的免疫應(yīng)答中發(fā)揮了重要作用，包括PsA、銀屑?。≒sO）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）。

Cosentyx于2015年1月獲批上市，目前已獲批3個(gè)適應(yīng)癥（PsO、PsA、AS）。在2018年，Cosentyx的全球銷售額達(dá)到了28.37億美元，較2017年增長(zhǎng)達(dá)37%。醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma預(yù)測(cè)，Cosentyx將成為推動(dòng)諾華未來增長(zhǎng)的關(guān)鍵產(chǎn)品之一，隨著適應(yīng)癥的穩(wěn)步增加，Cosentyx在未來幾年的銷售額將穩(wěn)步增長(zhǎng)，2024年的全球銷售額預(yù)計(jì)將達(dá)到55億美元。