古熾明 副主任醫(yī)師
擅長:泌尿系腫瘤、泌尿系結(jié)石、前列腺疾病的微創(chuàng)腔鏡診治....[詳情]
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對心脈隆注射液增加警示語,對其和骨筋丸口服制劑(丸劑、膠囊劑、片劑)藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:
一、所有心脈隆注射液和骨筋丸口服制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照相應(yīng)說明書修訂要求(見附件1—2),提出修訂說明書的補充申請,于2019年10月31日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應(yīng)當(dāng)一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
上述藥品各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。
三、上述藥品為處方藥,患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書。
四、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作。
心脈隆注射液說明書修訂要求如下:
一、警示語應(yīng)增加:
上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品有過敏性休克病例報告,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)修改為:
過敏或過敏樣反應(yīng):皮疹、瘙癢、呼吸急促、呼吸困難、胸悶、心悸、潮紅等,有過敏性休克病例報告。
全身:畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、潮紅、多汗等。
皮膚:皮疹、瘙癢、發(fā)紅等。
心血管系統(tǒng):胸悶、心悸、紫紺、血壓降低等。
呼吸系統(tǒng):呼吸急促、呼吸困難等。
神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛、震顫等。
消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹脹、腹痛等。
給藥部位:瘙癢、疼痛、紅腫等。
其他:靜脈炎,有眼瞼水腫、凝血時間延長等個案報告。
三、【禁忌】項應(yīng)增加:
對本品或含有蜚蠊及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用。
四、【注意事項】項應(yīng)增加:
上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品有過敏性休克病例報告,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
骨筋丸口服制劑說明書修訂要求如下:
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加:
上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng):
消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干、便秘、食欲減退等。有肝生化指標異常、便秘等個案報告。
神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛、眩暈、感覺減退等。
皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、潮紅等。
心血管系統(tǒng):心悸、血壓升高等,有心律失常個案報告。
全身性:過敏或過敏樣反應(yīng)、水腫、疼痛、乏力等,有發(fā)熱等個案報告。
其他:有嗜睡、失眠、月經(jīng)紊亂、月經(jīng)過多等個案報告。
二、【禁忌】項應(yīng)增加:
1。孕婦、月經(jīng)期婦女禁用。
2。對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)增加:
1。本品含馬錢子(制),應(yīng)嚴格在醫(yī)生指導(dǎo)下按照藥品說明書規(guī)定的用法用量使用,不宜長期用藥。
2。尚無哺乳期婦女使用本品的安全性研究證據(jù)。
3。脾胃虛弱者慎用。
4。過敏體質(zhì)者慎用。
5。肝生化指標異常者慎用。
6。運動員慎用。7。當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時,應(yīng)立即停藥并及時就醫(yī)。
(責(zé)任編輯:沈麗娜 )
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