近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)擴(kuò)大Aczone（dapsone，氨苯砜）7.5%凝膠的適用人群，納入9-11歲患者。該藥是一種用于皮膚（局部）的處方藥物，用于治療炎癥性和非炎癥性尋常痤瘡，之前于2016年2月獲批用于12歲及以上患者。

雖然痤瘡?fù)ǔ１徽J(rèn)為是青少年的問題，但也普遍存在于12歲以下的兒童。此次批準(zhǔn)，基于一項(xiàng)開放標(biāo)簽安全研究的數(shù)據(jù)，該研究評估了Aczone 7.5%凝膠在101例年齡9-11歲尋常痤瘡患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和治療效果。結(jié)果顯示，Aczone 7.5%凝膠在該患者群體中安全有效。

Aczone 7.5%凝膠是Almirall公司在美國的十三個(gè)品牌產(chǎn)品之一。該公司醫(yī)學(xué)事務(wù)和研發(fā)總監(jiān)Ayman Grada表示：“痤瘡與青春期的開始有關(guān)，青春期可能更早開始，十歲前兒童是易受影響的年齡組，容易受到疾病的情感和心理社會(huì)影響。因此，我們很高興能夠提供這一經(jīng)FDA批準(zhǔn)的治療方案，該方案在9-11歲兒童中被證明是安全有效的?！?/p>

值得一提的是，今年1月，Almirall公司在美國市場推出了Seysara（sarecycline）片劑，用于9歲及以上中度至重度非結(jié)節(jié)性炎癥性尋常痤瘡患者的治療。

Seysara于2018年10月初獲批，成為過去40年來第一種專門為皮膚病設(shè)計(jì)的口服抗生素產(chǎn)品，該藥的上市，將為中度至重度痤瘡患者提供一種創(chuàng)新的治療選擇。

Seysara是一種首創(chuàng)、窄譜四環(huán)素衍生抗生素，具有抗炎作用，該藥每日口服一次，可與食物或不與食物同服，在臨床研究中已被證明在開始用藥后3周內(nèi)可使皮膚炎性病變實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善減少，并且具有良好的安全性和耐受性。

Seysara由抗生素公司Paratek發(fā)現(xiàn)，并將該產(chǎn)品在美國市場的獨(dú)家權(quán)利授予了艾爾建，同時(shí)保留該產(chǎn)品在全球其他地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。2018年8月初，Almirall宣布以5.5億美元收購艾爾建在美國的醫(yī)療皮膚病部門的5款產(chǎn)品，包括4款成熟品牌Aczone®（dapsone）、Tazorac®（tazarotene）、Azelex®（azelaic）和Cordran®膠帶，以及這款首創(chuàng)級別的創(chuàng)新性四環(huán)素衍生抗生素Seysara。

需要指出的是，Seysara禁忌用于對四環(huán)素類藥物過敏的患者，該藥在牙齒發(fā)育過程中使用可能導(dǎo)致牙齒永久變色。如果發(fā)生艱難梭菌相關(guān)性腹瀉（抗生素相關(guān)結(jié)腸炎）或顱內(nèi)高壓，應(yīng)停用Seysara。中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用，最常見的包括輕度頭暈或眩暈，已在四環(huán)素治療中報(bào)告。臨床研究中，Seysara最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥1%）為惡心。