近日，美國食品和藥物管理局（FDA）收到了Amphora（L-乳酸，檸檬酸和酒石酸氫鉀）陰道凝膠的新藥申請（NDA），該產(chǎn)品是一種多用途陰道pH調(diào)節(jié)劑（MVP-R），用于預(yù)防懷孕。

Amphora（L-乳酸、檸檬酸和酒石酸氫鉀）陰道凝膠是一種多用途陰道pH調(diào)節(jié)器（MVP-R），設(shè)計用于調(diào)節(jié)陰道pH值在3.5-4.5的正常范圍內(nèi)，即使在有精液的情況下（精液通常會將陰道pH值提高至7.0-8.0），從而維持了一個不適合精子以及某些與性傳播感染相關(guān)的病毒和細(xì)菌病原體、但對陰道內(nèi)健康細(xì)菌生存來說必不可少的酸性環(huán)境。

目前，Evofem Biosciences公司正在開發(fā)Amphora陰道凝膠用于多種潛在適應(yīng)癥：預(yù)防懷孕、預(yù)防女性泌尿生殖道沙眼衣原體感染、預(yù)防女性淋病奈瑟氏菌感染。

根據(jù)FDA的分類，此次申請將被視為二類重新提交。根據(jù)《處方藥用戶收費法》（PDUFA），F(xiàn)DA對二類重新提交的審查預(yù)計將在收到重新提交之日起的六個月內(nèi)完成。如果獲得批準(zhǔn)，Amphora陰道凝膠將成為第一款用于無激素避孕的MVP-R。

Amphora NDA的重新提交包括了來自III期AMPOWER研究（NCT03243305）的完整結(jié)果。這是一項驗證性單臂、開放標(biāo)簽III期試驗，在約1400名18-35歲健康女性中評估了Amphora有效性、安全性和受試者滿意度，主要終點是使用7個周期的妊娠率（每個周期21-35天）。該試驗是在FDA的指導(dǎo)和意見下設(shè)計的，目的是解決2016年4月Evofem收到的完整回應(yīng)函（CRL）中提出的問題。

頂線數(shù)據(jù)分析顯示，在7個使用周期內(nèi)，累計妊娠率為14.0%，這相當(dāng)于86.0%的有效率，達(dá)到了該研究的預(yù)定終點。在按照研究方案正確使用Amphora的女性中，7個使用周期的累計妊娠率為1.3%，這相當(dāng)于98.7%的有效率。這些結(jié)果表明，當(dāng)按指導(dǎo)使用Amphora時，可以為女性提供有信心的、與其他常用避孕方法相似的避孕效果。

總的來說，在AMPOWER研究中，有超過24000次性交行為中使用了Amphora。其中，有88.9%是按指導(dǎo)使用的。研究中，受試者報告的副作用很小，沒有報告嚴(yán)重的治療相關(guān)不良事件。

今年8月公布的額外分析顯示，在基線調(diào)查中，僅有17%的女性報告稱其最近的避孕措施使其性生活比以前“好了一點或好了很多”，而在使用至少一個周期Amphora后，有45%的女性報告性生活“好了一點或好了很多”。

這些積極的結(jié)果支持了Amphora成為第一種非激素、按需、由女性控制的處方節(jié)育陰道凝膠的潛力，同時將鞏固Amphore作為近20年來最具實質(zhì)性的節(jié)育創(chuàng)新的地位，并為女性及其性健康和生殖健康帶來重大進步。