為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對骨肽類注射劑〔包括骨肽注射液、骨肽氯化鈉注射液、注射用骨肽和注射用骨肽（Ⅰ）〕說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項】等項進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有骨肽類注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照骨肽類注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年2月25日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

上述骨肽類注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀骨肽類注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

骨肽類注射劑〔骨肽注射液、骨肽氯化鈉注射液、注射用骨肽和注射用骨肽（Ⅰ）〕說明書修訂要求如下：

一、增加【警示語】內(nèi)容：

本品有嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例報告，對本品過敏者禁用。本品應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應(yīng)】必須包含但不限于以下內(nèi)容：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、潮紅、局部紅腫、口唇腫脹、多汗等；

全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、疼痛、面色蒼白、乏力、水腫、胸痛等；

呼吸系統(tǒng)損害：胸悶、呼吸困難、氣喘、咳嗽、喉頭水腫、哮喘等；

消化系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘、肝功能異常等；

免疫系統(tǒng)損害：過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、面部水腫等

神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、局部麻木、感覺異常、抽搐、震顫、肌肉痙攣、煩躁、意識模糊等；

心血管系統(tǒng)損害：心悸、紫紺、血壓升高、血壓降低、心前區(qū)不適等；

視覺損害：結(jié)膜充血、視物模糊、流淚等；

血液系統(tǒng)：紫癜、白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少等，有溶血性貧血的個案報道；

其他：腎功能異常、尿失禁、靜脈炎、注射部位紅腫、注射部位疼痛、耳鳴、肌痛、關(guān)節(jié)痛等，有高血鈣的個案報道。

三、在原有【禁忌】的基礎(chǔ)上，添加如下內(nèi)容：

兒童禁用。

嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。

孕婦及哺乳期婦女禁用。

四、在原有【注意事項】的基礎(chǔ)上，添加如下內(nèi)容：

本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

加強用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

建議使用0.9%氯化鈉注射液作為溶媒，首次用藥，建議選用小劑量慢速滴注。

臨床使用應(yīng)單獨給藥，需合并使用其他藥物時，應(yīng)分別滴注，且兩組給藥之間需沖管。

用藥期間注意監(jiān)測肝腎功能。

高血壓患者用藥期間嚴(yán)密監(jiān)測血壓變化。

高鈣血癥者慎用。

五、【兒童用藥】修改為：

兒童禁用。

六、【老年用藥】修改為：

未進(jìn)行該項試驗，且無可靠參考文獻(xiàn)。

七、【孕婦及哺乳期婦女用藥】修改為：

孕婦及哺乳期婦女禁用。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）