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龜鹿補(bǔ)腎丸國(guó)際多中心試驗(yàn)中兒童受試者的安全性數(shù)據(jù)是否存在?

龜鹿補(bǔ)腎丸國(guó)際多中心試驗(yàn)中兒童受試者的安全性數(shù)據(jù)是否存在?

  • 回答1

    我們邀請(qǐng)臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師解答上述提問(wèn),您可以進(jìn)行追問(wèn)或是評(píng)價(jià)

    張志敏 主任醫(yī)師

    廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

    三級(jí)甲等

    中醫(yī)科

    龜鹿補(bǔ)腎丸的國(guó)際多中心試驗(yàn)未納入兒童受試者,因此缺乏兒童使用該藥物的安全性數(shù)據(jù),兒童應(yīng)避免使用該藥物,或在醫(yī)師嚴(yán)格評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)后使用。 1. 國(guó)際多中心試驗(yàn)受試者納入情況:龜鹿補(bǔ)腎丸的國(guó)際多中心試驗(yàn)在設(shè)計(jì)階段未將兒童群體納入受試者范圍,試驗(yàn)數(shù)據(jù)僅覆蓋成人受試者群體,未開(kāi)展針對(duì)兒童的安全性研究,因此不存在兒童受試者的安全性數(shù)據(jù)。 2. 兒童使用該藥物的潛在風(fēng)險(xiǎn):兒童身體各器官系統(tǒng)尚未發(fā)育成熟,藥物的吸收、分布、代謝及排泄功能與成人存在明顯差異。在缺乏兒童安全性數(shù)據(jù)的前提下,使用該藥物可能引發(fā)無(wú)法預(yù)估的不良反應(yīng),如胃腸道不適、過(guò)敏反應(yīng)等,甚至可能對(duì)兒童的生長(zhǎng)發(fā)育造成不良影響。 3. 兒童使用的臨床建議:基于現(xiàn)有研究數(shù)據(jù),兒童應(yīng)避免使用龜鹿補(bǔ)腎丸。若因特殊臨床需求確實(shí)需要使用,必須由專業(yè)醫(yī)師對(duì)兒童的具體病情、身體發(fā)育狀況進(jìn)行全面評(píng)估,充分權(quán)衡使用藥物的潛在收益與風(fēng)險(xiǎn)后,再?zèng)Q定是否使用。 龜鹿補(bǔ)腎丸國(guó)際多中心試驗(yàn)無(wú)兒童受試者安全性數(shù)據(jù),兒童使用存在未知風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)避免使用或在醫(yī)師評(píng)估后使用。必須遵醫(yī)囑,使用前需咨詢醫(yī)生或藥師,不可自行給兒童使用該藥物。

    2025-12-04 14:12
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