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中藥 5 類新藥是否要做生殖毒性試驗，取決于多種因素，如藥物成分、作用機制、預期用途、臨床前研究結果和相關法規(guī)要求等。 1. 藥物成分：如果新藥中包含可能影響生殖系統(tǒng)的成分，如某些具有致畸性或生殖毒性的植物提取物，可能需要進行生殖毒性試驗。 2. 作用機制：若藥物作用機制可能干擾生殖過程，如影響激素平衡或生殖細胞發(fā)育，通常要考慮做該項試驗。 3. 預期用途：用于治療慢性疾病、長期用藥的新藥，以及針對育齡人群的藥物，做生殖毒性試驗的可能性較大。 4. 臨床前研究結果：在前期的動物實驗中，若發(fā)現(xiàn)藥物對動物生殖系統(tǒng)有潛在不良影響，一般會開展生殖毒性研究。 5. 法規(guī)要求：監(jiān)管部門會根據(jù)藥品的分類和特點，制定相應的法規(guī)和指導原則，明確是否需要進行生殖毒性試驗。 總之，中藥 5 類新藥是否做生殖毒性試驗并非一概而論，而是綜合多種因素來判斷，以確保藥物在臨床應用中的安全性。