甲型H1N1流感疫苗，是專門用于預(yù)防甲型H1N1流感病毒（此前也曾被稱為豬流感）的疫苗，在我國簡稱為甲流疫苗。甲型H1N1流感爆發(fā)以來，全球范圍內(nèi)確診病例增長迅速。預(yù)防甲型H1N1流感最經(jīng)濟(jì)最有效的辦法就是接種疫苗。為此，國際社會全力加快甲型H1N1流感疫苗的研發(fā)工作。

疑似異常反應(yīng)

是指在預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，且懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)。其含義為：①病例的發(fā)生與預(yù)防接種存在合理的時(shí)間關(guān)聯(lián)性，即必須是在預(yù)防接種過程中或接種后一定的時(shí)間內(nèi)發(fā)生；②受種者機(jī)體發(fā)生一定的組織器官或功能方面的損害； ③在就診時(shí)懷疑病例的發(fā)生與預(yù)防接種有關(guān)。

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在國際上稱為預(yù)防接種不良事件（AEFI）。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)按發(fā)生原因分為：一般反應(yīng)、異常反應(yīng)、疫苗質(zhì)量事故、實(shí)施差錯事故、偶合癥、心因性反應(yīng)和不明原因反應(yīng)。

一般反應(yīng)

是指在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)。分為局部反應(yīng)和全身反應(yīng)。局部反應(yīng)主要有局部紅腫、疼痛、硬結(jié)等癥狀，全身反應(yīng)主要有發(fā)熱、全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等癥狀。一般反應(yīng)的發(fā)生率相對較高，但病情輕微，恢復(fù)較快，一般不需要臨床處置。

異常反應(yīng)

是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。異常反應(yīng)是由疫苗本身所固有的特性引起的，發(fā)生率極低，但多需要臨床處置，絕大多數(shù)的異常反應(yīng)經(jīng)過臨床治療后不留永久性損害。

異常反應(yīng)的含義包括4個方面：①必須使用合格的疫苗；②必須實(shí)施規(guī)范性操作；③造成受種者機(jī)體組織器官、功能等損害；④疫苗生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)、接種單位和受種者各方均無過錯。

嚴(yán)重異常反應(yīng)

是指由預(yù)防接種異常反應(yīng)導(dǎo)致的死亡、嚴(yán)重殘疾或組織器官損傷。甲型H1N1流感疫苗嚴(yán)重異常反應(yīng)包括：過敏性休克、過敏性喉頭水腫等嚴(yán)重過敏反應(yīng)；多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征等嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)；由預(yù)防接種異常反應(yīng)導(dǎo)致的其它任何死亡或嚴(yán)重殘疾。

疫苗質(zhì)量事故

是指由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。疫苗質(zhì)量不合格是指在疫苗生產(chǎn)過程中造成的疫苗毒株、純度、生產(chǎn)工藝、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出廠前檢定等不符合國家規(guī)定的疫苗生產(chǎn)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)。

實(shí)施差錯事故

是指由于在預(yù)防接種實(shí)施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，從而造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。

偶合癥

是指受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病；或接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重。偶合癥不是由疫苗的固有性質(zhì)引起的，僅是偶然巧合。

心因性反應(yīng)

是指在預(yù)防接種實(shí)施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體性反應(yīng)，不是由疫苗的固有性質(zhì)引起的。

不明原因反應(yīng)

是指經(jīng)過調(diào)查、分析，其發(fā)生的原因仍不能明確的反應(yīng)。