大家都知道，有病就應(yīng)該接受系統(tǒng)的治療，而藥物則是治療疾病所必不可少的一環(huán)。諸如癌癥等難以治愈的疾病，有時(shí)新藥物的問(wèn)世更是能給疾病的治療以及患者的生存質(zhì)量帶來(lái)質(zhì)的改變。然而，新藥問(wèn)世前必須經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)的環(huán)節(jié)，而且需要大量患者的支持方可完成。那么作為腫瘤患者，到底要不要參與到新藥臨床試驗(yàn)當(dāng)中來(lái)？中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院腫瘤科龍健婷教授在講座上為大家講解了新藥試驗(yàn)的“那些事”。

龍健婷教授

新藥面世有哪些流程？需經(jīng)過(guò)四期臨床試驗(yàn)

藥物是醫(yī)學(xué)解決方案的物質(zhì)載體，在疾病的預(yù)防、診斷和治療等方面，它都可以起到重要的作用。隨著科學(xué)研究的發(fā)展，學(xué)者對(duì)疾病的機(jī)理認(rèn)識(shí)也在不斷進(jìn)展，各種新型藥物隨之問(wèn)世，在提高藥物效果的同時(shí)保證其安全性以及降低副作用。

據(jù)龍健婷教授介紹，為了盡可能確保藥效以及安全性，新藥上市除了要經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的研發(fā)以及符合相關(guān)法律法規(guī)外，嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)也是必不可少的。

“新藥首先要經(jīng)過(guò)小鼠、豬和猴子等的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，最后則要進(jìn)入最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)：在倫理委員會(huì)嚴(yán)格監(jiān)管下進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)。只有通過(guò)了三期臨床試驗(yàn)，其安全性和療效得到證明后，新藥才能真正上市，同時(shí)還需要進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)繼續(xù)考察藥物在真實(shí)世界中的療效和不良反應(yīng)?！?/p>

不少藥物因?yàn)闊o(wú)法通過(guò)臨床試驗(yàn)而“胎死腹中”，也有部分臨床試驗(yàn)因?yàn)檎也坏阶銐虻幕颊叨黄忍崆敖K止，導(dǎo)致患者因新藥延遲上市而無(wú)法及時(shí)獲得有效的治療。

專家：參加新藥試驗(yàn)不會(huì)耽誤癌癥治療

目前，新藥研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入一個(gè)嶄新的時(shí)代，其中又以腫瘤領(lǐng)域的新藥研發(fā)最為活躍。龍健婷教授表示，有效的新藥可以大幅度提升腫瘤治療的效果，如肺癌患者在靶向藥物問(wèn)世之前平均存活時(shí)間不超過(guò)一年，而自從有了靶向藥，國(guó)內(nèi)不少患者生存時(shí)間已經(jīng)延長(zhǎng)到了五年甚至以上。

新藥效果雖好，但龍健婷教授坦言，國(guó)內(nèi)大多數(shù)腫瘤患者對(duì)新藥臨床試驗(yàn)的態(tài)度卻是謹(jǐn)慎而保守的，他們往往擔(dān)心自己會(huì)成為新藥的“小白鼠”，試驗(yàn)期的新藥療效不僅不明確，而且還可能影響到自己的正常治療，反而會(huì)耽誤病情。

對(duì)此，龍健婷教授認(rèn)為，這是相關(guān)知識(shí)宣教不到位以及國(guó)內(nèi)醫(yī)患關(guān)系較為緊張所致的，新藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)之前需要經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的審查，在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)患者的無(wú)害原則會(huì)始終貫徹。此外，研究醫(yī)生必須充分對(duì)患者交代研究目的、方案、可能的獲益和風(fēng)險(xiǎn)，并給予患者充分的考慮時(shí)間，共同簽署知情同意書之后，臨床試驗(yàn)流程才會(huì)正式啟動(dòng)。

“有患者擔(dān)心如果被分到了對(duì)照組會(huì)影響正常治療，實(shí)際上對(duì)照組的患者同樣需要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化治療，只是在標(biāo)準(zhǔn)化治療基礎(chǔ)上增加的并非新藥而是安慰劑而已，正常的治療并不會(huì)停掉。此外，患者進(jìn)組之前的確需要經(jīng)過(guò)一個(gè)不能用藥的篩選期，但一般來(lái)說(shuō)這個(gè)篩選期也不會(huì)長(zhǎng)于正常治療的等待期，也就是說(shuō)基本不耽誤病情?！?/p>

當(dāng)然，參加新藥試驗(yàn)的確存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，龍健婷教授建議，患者可以將風(fēng)險(xiǎn)與獲益對(duì)照進(jìn)行考慮，而且即便進(jìn)入了實(shí)驗(yàn)組，仍可以隨時(shí)無(wú)理由退出，并不是只能“一路走到黑”。

“如果參加新藥臨床試驗(yàn)，患者不僅可以嘗試到新的藥品和新的療法，而且在用藥、治療、檢查的過(guò)程中，方案內(nèi)的所有項(xiàng)目都是免費(fèi)的，其中還會(huì)有專人隨診并獲得研究團(tuán)隊(duì)人員的指導(dǎo)。與此相對(duì)的是，患者的病情也可能沒有得到改善，或是出現(xiàn)事先無(wú)法預(yù)料的毒副作用或不良反應(yīng)。此外，參加新藥臨床試驗(yàn)的患者采集樣本和訪視的頻率會(huì)高一些，可能有的患者會(huì)無(wú)法接受?！?/p>

總之，龍健婷教授認(rèn)為，參加新藥臨床試驗(yàn)的確具有一定風(fēng)險(xiǎn)，但它也可給患者帶來(lái)不少好處，尤其是給一些癌癥患者帶來(lái)新的希望。如果癌癥患者通過(guò)現(xiàn)有治療無(wú)法取得理想療效，不妨咨詢主治醫(yī)師是否有相關(guān)新藥試驗(yàn)項(xiàng)目正在進(jìn)行，在與醫(yī)生的充分溝通以及通過(guò)篩選后參加新藥臨床試驗(yàn)，或許能給自己的病情和病友未來(lái)的治療帶來(lái)積極的影響。

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