大家都知道，有病就應該接受系統的治療，而藥物則是治療疾病所必不可少的一環(huán)。諸如癌癥等難以治愈的疾病，有時新藥物的問世更是能給疾病的治療以及患者的生存質量帶來質的改變。然而，新藥問世前必須經過臨床試驗的環(huán)節(jié)，而且需要大量患者的支持方可完成。那么作為腫瘤患者，到底要不要參與到新藥臨床試驗當中來？中山大學附屬第一醫(yī)院腫瘤科龍健婷教授在講座上為大家講解了新藥試驗的“那些事”。

龍健婷教授

新藥面世有哪些流程？需經過四期臨床試驗

藥物是醫(yī)學解決方案的物質載體，在疾病的預防、診斷和治療等方面，它都可以起到重要的作用。隨著科學研究的發(fā)展，學者對疾病的機理認識也在不斷進展，各種新型藥物隨之問世，在提高藥物效果的同時保證其安全性以及降低副作用。

據龍健婷教授介紹，為了盡可能確保藥效以及安全性，新藥上市除了要經過漫長的研發(fā)以及符合相關法律法規(guī)外，嚴格的臨床試驗也是必不可少的。

“新藥首先要經過小鼠、豬和猴子等的動物實驗，最后則要進入最為關鍵的環(huán)節(jié)：在倫理委員會嚴格監(jiān)管下進行人體臨床試驗。只有通過了三期臨床試驗，其安全性和療效得到證明后，新藥才能真正上市，同時還需要進行IV期臨床試驗繼續(xù)考察藥物在真實世界中的療效和不良反應?！?/p>

不少藥物因為無法通過臨床試驗而“胎死腹中”，也有部分臨床試驗因為找不到足夠的患者而被迫提前終止，導致患者因新藥延遲上市而無法及時獲得有效的治療。

專家：參加新藥試驗不會耽誤癌癥治療

目前，新藥研發(fā)已經進入一個嶄新的時代，其中又以腫瘤領域的新藥研發(fā)最為活躍。龍健婷教授表示，有效的新藥可以大幅度提升腫瘤治療的效果，如肺癌患者在靶向藥物問世之前平均存活時間不超過一年，而自從有了靶向藥，國內不少患者生存時間已經延長到了五年甚至以上。

新藥效果雖好，但龍健婷教授坦言，國內大多數腫瘤患者對新藥臨床試驗的態(tài)度卻是謹慎而保守的，他們往往擔心自己會成為新藥的“小白鼠”，試驗期的新藥療效不僅不明確，而且還可能影響到自己的正常治療，反而會耽誤病情。

對此，龍健婷教授認為，這是相關知識宣教不到位以及國內醫(yī)患關系較為緊張所致的，新藥進行臨床試驗之前需要經過倫理委員會的審查，在整個試驗過程中，對患者的無害原則會始終貫徹。此外，研究醫(yī)生必須充分對患者交代研究目的、方案、可能的獲益和風險，并給予患者充分的考慮時間，共同簽署知情同意書之后，臨床試驗流程才會正式啟動。

“有患者擔心如果被分到了對照組會影響正常治療，實際上對照組的患者同樣需要進行標準化治療，只是在標準化治療基礎上增加的并非新藥而是安慰劑而已，正常的治療并不會停掉。此外，患者進組之前的確需要經過一個不能用藥的篩選期，但一般來說這個篩選期也不會長于正常治療的等待期，也就是說基本不耽誤病情?！?/p>

當然，參加新藥試驗的確存在一定的風險，龍健婷教授建議，患者可以將風險與獲益對照進行考慮，而且即便進入了實驗組，仍可以隨時無理由退出，并不是只能“一路走到黑”。

“如果參加新藥臨床試驗，患者不僅可以嘗試到新的藥品和新的療法，而且在用藥、治療、檢查的過程中，方案內的所有項目都是免費的，其中還會有專人隨診并獲得研究團隊人員的指導。與此相對的是，患者的病情也可能沒有得到改善，或是出現事先無法預料的毒副作用或不良反應。此外，參加新藥臨床試驗的患者采集樣本和訪視的頻率會高一些，可能有的患者會無法接受?！?/p>

總之，龍健婷教授認為，參加新藥臨床試驗的確具有一定風險，但它也可給患者帶來不少好處，尤其是給一些癌癥患者帶來新的希望。如果癌癥患者通過現有治療無法取得理想療效，不妨咨詢主治醫(yī)師是否有相關新藥試驗項目正在進行，在與醫(yī)生的充分溝通以及通過篩選后參加新藥臨床試驗，或許能給自己的病情和病友未來的治療帶來積極的影響。

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