兩組的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)通常會(huì)有一組是“贏家”，一組為“輸家”。但是，有時(shí)結(jié)果是“雙贏”的。有一個(gè)事例可以體現(xiàn)雙贏，它就是第一項(xiàng)旨在比較低風(fēng)險(xiǎn)原位導(dǎo)管癌（DCIS）女性患者行輔助放療（RT）或觀察間差異的隨機(jī)試驗(yàn)。

由紀(jì)念斯隆凱特琳腫瘤中心McCormick博士領(lǐng)導(dǎo)的研究團(tuán)隊(duì)期望他們的研究數(shù)據(jù)都能用于支持低風(fēng)險(xiǎn)DICS的兩種治療方案。研究結(jié)果既支持不輔助放療，又說(shuō)輔助放療能夠進(jìn)一步顯著降低乳腺癌復(fù)發(fā)。該研究線上發(fā)表于2015年1月20日出版的JCO上。

該研究觀察的首要終點(diǎn)指標(biāo)為DCIS患者行乳房腫塊切除術(shù)后患側(cè)局部復(fù)發(fā)情況。該研究共納入了585例女性受試者，其中RT組有287例，觀察組有298例。隨訪中位時(shí)間為7年，受試者平均年齡為58歲。RT組局部復(fù)發(fā)較少，僅為2例，而觀察組有19例。在第7年時(shí)，RT組復(fù)發(fā)率為0.9%，而對(duì)照組高達(dá)6.7%。

McCormick博士及其同事研究結(jié)論為兩組復(fù)發(fā)率都很低，但RT組要更低。所有受試者都為低風(fēng)險(xiǎn)疾病，定義是經(jīng)鉬靶檢測(cè)為直徑小于2.5cm的且邊緣在3mm以上的低或中等級(jí)的DCIS。M.D。安德森腫瘤中心的Smith博士指出RTOG9804試驗(yàn)的納入標(biāo)準(zhǔn)即為如今低風(fēng)險(xiǎn)DCIS的金標(biāo)準(zhǔn)。

RT組有兩例局部復(fù)發(fā)，其中一例發(fā)生侵襲，一例未發(fā)生。觀察組分別有8例侵襲發(fā)生和11例未發(fā)生侵襲。RT組和觀察組行乳房切除術(shù)的患者數(shù)都很少，分別為4例和8例。RT組毒性反應(yīng)要大于觀察組，這之間的差異幾乎全是不嚴(yán)重的毒性反應(yīng)。RT組1/2級(jí)毒性反應(yīng)要多于觀察組（76%：30%），而3/4級(jí)毒性反應(yīng)兩組相近（4.0%：4.2%）。RT組各級(jí)別毒性反應(yīng)占總治療人數(shù)比重為：1級(jí)30%，2級(jí)4.6%和3級(jí)0.7%。

因此，臨床醫(yī)生和低風(fēng)險(xiǎn)DCIS患者如何取舍輔助放療呢？Smith博士建議四步法。首先，評(píng)估長(zhǎng)期生存狀況，這是因?yàn)樵侥贻p的，越為健康的患者更可能從輔助治療中獲益。第二，評(píng)估RT可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。有心臟病史或其他風(fēng)險(xiǎn)因素的患者可能要放棄輔助放療。由于可能會(huì)有皮膚和軟組織并發(fā)癥的存在，有膠原血管病和肥胖的患者也不應(yīng)行RT。

第三，參考患者的意見(jiàn)。第四，討論在同側(cè)乳房復(fù)發(fā)情況下性挽救性手術(shù)的可能性。有些患者更適合做二次乳房腫塊切除術(shù)，而有些只能切除乳房。這一差別的存在會(huì)影響最初治療方案的選擇。

時(shí)間會(huì)證明一切

有四項(xiàng)大型前瞻性隨機(jī)試驗(yàn)旨在比較術(shù)后輔助RT和觀察間的差異，但是RTOG9804試驗(yàn)的重要性是最好理解的。研究者指出，這四個(gè)試驗(yàn)都說(shuō)明額外的放療可降低局部復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。但是，存在一個(gè)問(wèn)題，沒(méi)有一個(gè)試驗(yàn)是研究低風(fēng)險(xiǎn)患者的。

Smith博士及其同事認(rèn)為，RTOG9804試驗(yàn)結(jié)果是最重要的，這是因?yàn)檠芯空哂门R床病理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)選出乳腺癌復(fù)發(fā)低風(fēng)險(xiǎn)患者人群。但是，低風(fēng)險(xiǎn)會(huì)一直存在嗎？只有時(shí)間會(huì)證明。她說(shuō)，下一步他們將隨訪至10年，再更新研究結(jié)果，評(píng)估低風(fēng)險(xiǎn)DCIS復(fù)發(fā)情況，尤其觀察的是觀察組的情況。

當(dāng)前數(shù)據(jù)暗示兩組復(fù)發(fā)率都將上升。隨訪5年時(shí)，RT組復(fù)發(fā)率為0.4，而觀察組為0.9%，隨訪7年時(shí)分別為3.5%和6.7%。簡(jiǎn)而言之就是短短兩年內(nèi)復(fù)發(fā)率呈雙倍增長(zhǎng)。另一項(xiàng)ECOG5194試驗(yàn)也報(bào)道了乳房腫塊切除術(shù)后低風(fēng)險(xiǎn)DCIS患者僅行觀察，其7年復(fù)發(fā)率為10.5%。雖然該試驗(yàn)結(jié)果也同樣重要，但是由于其是單臂試驗(yàn)，權(quán)威性不足。