* 諾倍戈是首個(gè)且唯一獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，聯(lián)合雄激素受體抑制劑（ADT），并可聯(lián)合或不聯(lián)合多西他賽治療激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的雄激素受體抑制劑

* 第三個(gè)適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性Ⅲ期ARANOTE試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果，該試驗(yàn)拓寬了諾倍戈的適應(yīng)癥范圍，即聯(lián)合ADT，并可聯(lián)合或不聯(lián)合多西他賽治療mHSPC

* 諾倍戈聯(lián)合ADT加強(qiáng)了其在所有獲批適應(yīng)癥的前列腺癌患者中已經(jīng)確立的安全性和耐受性

拜耳宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)其口服雄激素受體抑制劑（ARi）諾倍戈（達(dá)羅他胺）聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)敏感性前列腺癌（mCSPC），也被稱為轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。該批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性III期ARANOTE試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果，研究顯示與安慰劑聯(lián)合ADT相比，達(dá)羅他胺聯(lián)合ADT顯著降低mHSPC患者影像學(xué)進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)46%（HR 0.54； 95% CI 0.41–0.71； P<0.0001）。

據(jù)此批準(zhǔn)，諾倍戈聯(lián)合ADT，無(wú)論是否聯(lián)合多西他賽在美國(guó)均可用于治療mHSPC的成年患者。此外，諾倍戈也獲批用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。

蒙特利爾大學(xué)醫(yī)院中心（CHUM）泌尿生殖腫瘤學(xué)主任、外科教授，ARANOTE試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人Fred Saad醫(yī)學(xué)博士提到，“ARANOTE試驗(yàn)的臨床數(shù)據(jù)表明，達(dá)羅他胺聯(lián)合ADT療效顯著且耐受良好。結(jié)合ARASENS試驗(yàn)（諾倍戈聯(lián)合ADT和多西他賽）中顯示的強(qiáng)大臨床療效，此次批準(zhǔn)進(jìn)一步擴(kuò)大了醫(yī)生使用諾倍戈治療mHSPC的選擇，使其在為患者選擇臨床方案時(shí)更加靈活?！?/p>

全球范圍內(nèi)，前列腺癌是男性第二常見(jiàn)癌癥，也是男性癌癥死亡的第五常見(jiàn)原因。2022年，估計(jì)有150萬(wàn)男性被診斷為前列腺癌，全球約有397，000人死于前列腺癌。預(yù)計(jì)到2040年，診斷為前列腺癌的患者將增加至290萬(wàn)。

拜耳處方藥領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員，全球產(chǎn)品戰(zhàn)略及商業(yè)化負(fù)責(zé)人，執(zhí)行副總裁Christine Roth表示，

“mHSPC患者希望接受能夠延緩疾病進(jìn)展和延長(zhǎng)生存，同時(shí)又不影響日?；顒?dòng)的治療。此次批準(zhǔn)得到了臨床數(shù)據(jù)強(qiáng)有力的支持，再次證實(shí)了諾倍戈有潛力成為治療前列腺癌各個(gè)疾病階段的領(lǐng)先療法，持續(xù)踐行我們致力為患者及其家人提供有意義的治療結(jié)果?！?/p>

達(dá)羅他胺已經(jīng)在全球超過(guò)85個(gè)市場(chǎng)獲批與ADT和多西他賽聯(lián)合治療mHSPC，商品名為諾倍戈。同時(shí)，也在全球超過(guò)85個(gè)市場(chǎng)被批準(zhǔn)用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。在中國(guó)，達(dá)羅他胺的第三個(gè)適應(yīng)癥聯(lián)合ADT（不聯(lián)合多西他賽）治療mHSPC成年患者的上市申請(qǐng)正在審評(píng)中。

達(dá)羅他胺由拜耳和一家全球運(yùn)營(yíng)的芬蘭制藥公司Orion聯(lián)合開發(fā)。

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