2013年8月29日，F(xiàn)DA發(fā)布警示信息，提示歐洲一名診斷為疑似多發(fā)性硬化癥（MS）患者在使用藥物芬戈莫德（商品名Gilenya，諾華公司生產(chǎn)）后出現(xiàn)罕見的嚴(yán)重腦部感染。該患者既往未使用過那他珠單抗（發(fā)生PML風(fēng)險(xiǎn)較高的藥物）。這是使用芬戈莫德后出現(xiàn)進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦?。≒ML）的首例報(bào)告。

PML是一種罕見且嚴(yán)重的腦部感染，其由John Cunningham（JC）病毒引起，可破壞覆蓋于腦部的脂肪（稱為髓磷脂）。PML通?？蓪?dǎo)致死亡或重度殘疾。芬戈莫德可用于治療復(fù)發(fā)型MS（一種影響腦部和脊髓的神經(jīng)系統(tǒng)疾?。?。諾華公司報(bào)告稱，全世界大約有71000名患者使用過Gilenya進(jìn)行治療。

相關(guān)建議

患者在未同醫(yī)務(wù)專業(yè)人士就任何問題或顧慮進(jìn)行討論之前不應(yīng)停用芬戈莫德。FDA在繼續(xù)研究PML病例的同時(shí)發(fā)布該警告，并與芬戈莫德的生產(chǎn)商諾華公司協(xié)作，以獲得并審核所有關(guān)于該事件的現(xiàn)有信息。FDA將在完成評價(jià)后通報(bào)最終結(jié)論和建議。

編者按：芬戈莫德在我國尚未上市，處于臨床試驗(yàn)階段。

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局