歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）已經(jīng)完成了對(duì)氟吡汀的評(píng)估，建議限制含氟吡汀藥物的使用。PRAC建議，氟吡汀口服藥和栓劑只能用于治療不能使用其他止痛藥（如非甾體抗炎藥和弱阿片類藥物）的成人急性（短期）疼痛，且治療時(shí)間不能超過(guò)兩周。此外，在每周治療結(jié)束后應(yīng)監(jiān)測(cè)患者的肝功能，如果發(fā)現(xiàn)肝損害體征應(yīng)停止治療。PRAC還建議氟吡汀不要用于原有肝臟疾病、酗酒以及正在服用其他可引起肝損害藥物的患者。

氟吡汀是一種非阿片類止痛藥，用于治療急性和慢性疼痛，如與肌肉緊張相關(guān)的疼痛、癌性疼痛、經(jīng)期疼痛以及骨科手術(shù)或損傷所致的疼痛。含有氟吡汀的藥物自20世紀(jì)80年代以來(lái)就已被批準(zhǔn)，目前在德國(guó)、匈牙利、意大利等11個(gè)成員國(guó)上市。氟吡汀有100mg膠囊、400mg緩釋片、75mg和150mg栓劑以及100mg注射液。100mg膠囊已在11個(gè)歐盟成員國(guó)內(nèi)上市，其他劑量或劑型只在德國(guó)上市。

PRAC的建議源自德國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（BfArM）提出的對(duì)氟吡汀引起肝損害報(bào)道的顧慮。肝損害范圍從肝酶升高到肝功能衰竭，部分病例最終結(jié)果為死亡或?qū)е?a target="blank">肝移植。BfArM也擔(dān)心缺乏治療慢性（長(zhǎng)期）疼痛的用藥數(shù)據(jù)。

PRAC同意雖然氟吡汀具有治療急性疼痛的研究數(shù)據(jù)，但有關(guān)長(zhǎng)期疼痛治療的數(shù)據(jù)缺乏說(shuō)服力。委員會(huì)指出，在使用氟吡汀超過(guò)4周所帶來(lái)的獲益方面缺乏足夠的數(shù)據(jù)支持。PRAC指出，治療的持續(xù)時(shí)間與肝損害的發(fā)生似乎具有相關(guān)性，而且服藥少于或者等于2周的患者，沒(méi)有肝功能衰竭或者肝移植病例出現(xiàn)?？紤]到在治療急性疼痛方面獲益的數(shù)據(jù)，以及出現(xiàn)肝損害的數(shù)據(jù)，PRAC認(rèn)為，其提出的限制性措施和定期肝功能監(jiān)測(cè)是有必要的，從而確保氟吡汀的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。

資料來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局