2013年2月20日，羅氏有限公司（羅氏）經(jīng)與加拿大衛(wèi)生部磋商，特向?qū)I(yè)醫(yī)療保健人員發(fā)布利妥昔單抗（美羅華）與中毒性表皮壞死松解癥和Stevens-Johnson綜合征風(fēng)險(xiǎn)的最新重要安全性信息。

利妥昔單抗是一種重組嵌合抗CD20單克隆抗體，在加拿大用于治療非何杰金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）和肉芽腫性多血管炎（GPA，亦稱Wegener肉芽腫病）和顯微鏡下多血管炎（MPA）。

在上市后收集的數(shù)據(jù)中，使用利妥昔單抗治療血液惡性腫瘤和自身免疫性疾病的患者，報(bào)告中毒性表皮壞死松解癥（TEN）和Stevens-Johnson綜合征（SJS）的病例非常少見；部分中毒性表皮壞死松解癥和Stevens-Johnson綜合征病例具有致死性；如果發(fā)生嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，應(yīng)該停用利妥昔單抗治療；如果考慮重新使用利妥昔單抗治療，在決定用藥之前必須根據(jù)患者個(gè)體的獲益-風(fēng)險(xiǎn)特性進(jìn)行謹(jǐn)慎評(píng)估。

根據(jù)報(bào)告，在血液惡性腫瘤和自身免疫性疾病患者中，第一次使用或者再次注射后，發(fā)生中毒性表皮壞死松解癥或Stevens-Johnson綜合征的病例非常罕見（2/100，000）。有四例是在利妥昔單抗給藥當(dāng)時(shí)或給藥后第二天發(fā)生的，與利妥昔單抗治療存在緊密的時(shí)間聯(lián)系。其中一例患者最終導(dǎo)致死亡。

在幾例自身免疫性疾病的患者中，在利妥昔單抗治療給藥的同時(shí)，還接受了其他已知可能與中毒性表皮壞死松解癥和Stevens-Johnson綜合征相關(guān)的治療。

在血液惡性腫瘤患者中，與嚴(yán)重大皰性皮膚反應(yīng)相關(guān)的信息，其中包括中毒性表皮壞死松解癥和Stevens-Johnson綜合征致死性病例，已經(jīng)收錄在利妥昔單抗的產(chǎn)品專論中。根據(jù)自身免疫適應(yīng)癥的最新安全性信息，羅氏將與加拿大衛(wèi)生局協(xié)作，對(duì)產(chǎn)品專論進(jìn)行適當(dāng)?shù)男抻啞?/p>

資料來源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局