2014年，經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心的審評，提出建議批準(zhǔn)以下多個重要治療領(lǐng)域的藥品上市，為患者獲得最新治療手段提供了可能性，也為患者用藥可及性提供了重要保障。

（一）抗腫瘤用藥

1、甲磺酸阿帕替尼片  我國自主研發(fā)的首個血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子受體（VEGFR）抑制劑，也是全球首個批準(zhǔn)用于治療晚期胃癌的小分子靶向產(chǎn)品。胃癌是我國高發(fā)腫瘤，晚期胃癌二線化療失敗后目前尚無公認(rèn)的有效治療選擇，存在迫切臨床需求。該產(chǎn)品的上市，對胃癌患者的治療提供了新的用藥選擇。

2、西達(dá)本胺片  我國自主研發(fā)的首個組蛋白去乙?；敢种苿?，也是國內(nèi)首個批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)難治的外周T 細(xì)胞淋巴瘤的藥物。復(fù)發(fā)難治的外周T 細(xì)胞淋巴瘤缺乏有效治療，預(yù)后差，該產(chǎn)品上市對復(fù)發(fā)難治外周T 細(xì)胞淋巴瘤治療提供了新的治療機會。

3、多西他賽注射液  紫杉醇類化療藥，微管解聚抑制劑，已在我國批準(zhǔn)用于乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌，以及非激素依賴的前列腺癌的患者?，F(xiàn)國內(nèi)批準(zhǔn)增加晚期胃癌的新適應(yīng)癥，為胃癌患者的治療提供了新的用藥選擇。

4、鹽酸帕洛諾司瓊注射液  5-羥色胺3（5-HT3）受體的競爭性拮抗劑，已在我國批準(zhǔn)用于預(yù)防腫瘤患者因化療引起的惡心和嘔吐?，F(xiàn)國內(nèi)批準(zhǔn)增加用于預(yù)防術(shù)后24小時惡心嘔吐的新適應(yīng)癥，為外科手術(shù)患者提供了預(yù)防術(shù)后惡心嘔吐的新治療手段。

（二）疫苗領(lǐng)域

5、 Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（sIPV） 我國自主研發(fā)的全球首個Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（單苗），填補了我國在脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域的空白，消除了目前計劃免疫規(guī)劃中數(shù)千萬劑使用的口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗潛在的致病危險（疫苗株或衍生株引發(fā)的相關(guān)病例），安全性更好。藥審中心按特殊審批程序完成了該疫苗上市注冊申請的審評，有效配合了WHO全球根除脊髓灰質(zhì)炎病毒的行動計劃。同時，該疫苗的批準(zhǔn)上市，對我國乃至全球，特別是發(fā)展中國家消滅脊髓灰質(zhì)炎都會產(chǎn)生積極的影響。

（三）內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥

6、鹽酸西那卡塞片 本品被批準(zhǔn)用于治療慢性腎臟病維持性透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥。目前我國僅批準(zhǔn)了帕立骨化醇注射液用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)，給藥途徑為靜脈注射。本品是我國批準(zhǔn)用于治療該疾病的首個口服藥物，為此類患者提供了一個新的治療手段。

（四）眼科用藥

7、曲伏噻嗎滴眼液  本品被批準(zhǔn)用于降低成人開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓，適用于β受體阻滯劑或前列腺素類似物局部治療效果不佳者。本品較現(xiàn)有治療有更優(yōu)的治療后24小時藥物谷底降眼壓效應(yīng)，并可減少眼部充血不良事件的發(fā)生，有效拓展了該疾病領(lǐng)域的用藥選擇空間。

（五）消化系統(tǒng)用藥

8、復(fù)方苦參結(jié)腸溶膠囊  新的中藥復(fù)方制劑，被批準(zhǔn)用于治療輕、中度潰瘍性結(jié)腸炎（活動期），中醫(yī)辨證屬于濕熱內(nèi)蘊者。潰瘍性結(jié)腸炎是傳統(tǒng)中醫(yī)藥治療的優(yōu)勢病種。本品即繼承了傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，又通過現(xiàn)代制藥技術(shù)將釋藥部位定位在結(jié)腸，其批準(zhǔn)上市為潰瘍性結(jié)腸炎患者提供了新的治療手段。

（六）心血管系統(tǒng)用藥

9、注射用重組人組織型纖溶酶原激活劑TNK突變體（rhTNK-tPA）  國產(chǎn)替奈普酶（TNK-tPA）制劑，為天然tPA的改構(gòu)體，屬于第三代纖維蛋白特異性溶栓劑，被批準(zhǔn)用于急性心肌梗死癥狀發(fā)作6小時內(nèi)，伴持續(xù)ST段抬高或新近出現(xiàn)左束支傳導(dǎo)阻滯的心肌梗死患者的溶栓治療。與先前已經(jīng)在國內(nèi)外上市的alteplase（阿替普酶，rt-PA）相比，具有對新產(chǎn)生的血凝塊溶解作用更強、對纖溶酶原活化劑抑制因子I（PAI-I）有抵抗力、更高的纖溶特異性、更長的半衰期、給藥方式更加簡單、單次彈丸式靜脈注射給藥即可完成溶栓治療、方便院外溶栓、縮短心肌再灌注的時間等優(yōu)點。同品種已經(jīng)在美國和歐盟獲得上市，國產(chǎn)品種的批準(zhǔn)上市顯著提高了我國患者的用藥可及性。

（七）生殖系統(tǒng)用藥 

10、國產(chǎn)西地那非片 治療陰莖勃起功能障礙（ED）的主流藥物，由于專利保護(hù)致使市場壟斷，長期以來進(jìn)口原研品種在國內(nèi)銷售價格昂貴。2014年在原研廠家的西地那非片專利到期之際，審評批準(zhǔn)了國產(chǎn)西地那非片的生產(chǎn)上市許可，將有效提升國內(nèi)ED患者的用藥選擇空間。

（八）麻醉與鎮(zhèn)痛用藥 

11、鹽酸右美托咪定注射液  一種選擇性α2腎上腺素能受體激動劑，已在我國批準(zhǔn)用于行全身麻醉的手術(shù)患者氣管插管和機械通氣時的鎮(zhèn)靜。現(xiàn)國內(nèi)批準(zhǔn)增加用于重癥監(jiān)護(hù)期間開始插管和使用呼吸機病人的鎮(zhèn)靜的新適應(yīng)癥，為國內(nèi)重癥監(jiān)護(hù)病人的鎮(zhèn)靜提供了新的用藥選擇。

（九）抗風(fēng)濕用藥 

12、然降多吉膠囊  新的藏藥復(fù)方制劑，被批準(zhǔn)用于治療藏醫(yī)真布（類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎），藏醫(yī)辨證為濕痹寒濕阻絡(luò)證，癥見關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、晨僵。西藏屬于類風(fēng)濕類疾病高發(fā)的高寒地區(qū)，傳統(tǒng)藏醫(yī)藥對類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（藏醫(yī)稱真布）積累了豐富的經(jīng)驗，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是藏醫(yī)藥治療的優(yōu)勢病種。本品是根據(jù)知名藏醫(yī)藥專家經(jīng)驗方研制的現(xiàn)代藏藥新藥，其批準(zhǔn)上市為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療提供了新的治療選擇。