2015年3月9日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布警告稱，戒煙藥伐尼克蘭（商品名：暢沛）可能改變?nèi)藗儗凭姆磻?yīng)方式。此外，已報告接受伐尼克蘭治療的患者出現(xiàn)癲癇發(fā)作的罕見反應(yīng)。FDA已批準(zhǔn)對伐尼克蘭說明書進(jìn)行變更，以針對這些風(fēng)險發(fā)出警告。在患者了解伐尼克蘭將如何影響其酒精耐受能力之前，應(yīng)減少飲酒量。在服用暢沛期間發(fā)生癲癇發(fā)作的患者應(yīng)停藥并立即就醫(yī)。

伐尼克蘭是一種幫助成年人戒煙的處方藥。在臨床試驗中，與無活性的安慰劑治療相比，伐尼克蘭在長達(dá)1年時間之內(nèi)增加了戒煙和“保持戒煙”的可能性。

FDA審查了由伐尼克蘭的生產(chǎn)商輝瑞公司提交的病例報告，以及FDA不良事件報告系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫（FAERS）中描述患者在伐尼克蘭治療期間飲酒并發(fā)生不良反應(yīng)的病例。一些患者出現(xiàn)酒精耐受性下降，包括醉酒情況增加及異常或攻擊行為，或忘記發(fā)生的事情等不良事件。

FDA還審查了FAERS和醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中伐尼克蘭引起的癲癇發(fā)作病例，并發(fā)現(xiàn)在服用伐尼克蘭時發(fā)生癲癇發(fā)作的患者無癲癇病史，或曾患癲癇但已得到良好控制。在大多數(shù)這些病例中，癲癇發(fā)作發(fā)生在伐尼克蘭初始治療的第1個月內(nèi)。有關(guān)這些風(fēng)險的信息已添加至藥品說明書的警告和注意事項部分以及患者用藥指南中。

FDA還更新了說明書的警告和注意事項部分，以納入幾項評估伐尼克蘭對情緒、行為或思維的神經(jīng)/精神副作用風(fēng)險研究的信息。這些研究包括觀察性研究，以及輝瑞公司進(jìn)行的隨機對照臨床試驗數(shù)據(jù)的分析。這些研究未表明伐尼克蘭使神經(jīng)/精神副作用風(fēng)險增加；但是，這些研究未調(diào)查所有類型的神經(jīng)/精神副作用，并且具有局限性，因此我們無法得出可靠的結(jié)論。

FDA曾在2009年和2011年針對伐尼克蘭可能造成的嚴(yán)重神經(jīng)/精神副作用發(fā)布快訊，且在2014年10月召開的FDA咨詢委員會會議上討論了這些近期研究。輝瑞公司正在進(jìn)行一項大型臨床安全性試驗以研究此風(fēng)險，預(yù)計將在2015年下半年獲得研究的結(jié)果。當(dāng)獲得該新信息時，我們將視情況向公眾發(fā)布。