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蘭尼單抗獲批用于糖尿病視網(wǎng)膜病變

2018-03-26 13:53:39      家庭醫(yī)生在線

近日,美國FDA已批準(zhǔn)羅氏子公司基因泰克公司Lucentis(ranibizumab-蘭尼單抗)0.3mg預(yù)填充注射劑(PFS)作為一種新給藥劑型用于所有糖尿病視網(wǎng)膜病的治療。預(yù)計將在2018年第二季度上市銷售。

基因泰克全球產(chǎn)品開發(fā)主管、首席醫(yī)學(xué)官Sandra Horning博士表示:“糖尿病視網(wǎng)膜病變是一種嚴(yán)重的疾病,影響著美國數(shù)百萬人。今天,0.3mg Lucentis預(yù)填充注射劑型的批準(zhǔn),加強了我們?yōu)槟切┦苓@種視力威脅疾病患者提供療法革新的使命。”

Lucentis是一種血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)抑制劑,其可以與血管內(nèi)皮生長因子-A(VEGF-A)結(jié)合并抑制它,VEGF-A是一種在血管新生和血管高通透性(滲漏)中發(fā)揮著關(guān)鍵作用的蛋白質(zhì)。該藥物在美國被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括:濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后黃斑水腫(RVO)、糖尿病黃斑水腫(DME)、糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)以及近視性脈絡(luò)膜新生血管(mCNV)。

2016年10月,Lucentis 0.5mg PFS已在被FDA批準(zhǔn)用于治療新生血管性(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后黃斑水腫(RVO)和近視性脈絡(luò)膜新生血管(mCNV)。2017年4月,Lucentis 0.3mg成為首個獲得FDA批準(zhǔn)用于治療各種形式糖尿病視網(wǎng)膜病變(伴或不伴有糖尿病黃斑水腫-DME)的藥物。

Lucentis 0.3mg PFS由硼硅酸鹽玻璃制成,包裝在一個單一的菌密封托盤中。該制劑允許醫(yī)生在配制和給藥過程中減少幾個操作步驟,包括消毒小瓶,固定過濾針,用針頭從小瓶中提取藥物,從注射器中取出濾針并用注射針將其替換。使用Lucentis PFS,醫(yī)生們可以將注射器帽摘下來,將注射針連接到注射器上,并在給藥前調(diào)整劑量。

(責(zé)任編輯:蘇雅婷 )

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