2021年5月17日，來自III期FIDELIO-DKD研究的預設探索性亞組分析的最新數(shù)據(jù)表明：與安慰劑相比，在患有慢性腎臟病和2型糖尿病的患者中，拜耳非奈利酮可降低新發(fā)房顫或房撲風險。該分析還顯示：無論患者基線有無房顫或房撲病史，與安慰劑相比，非奈利酮均能降低首要和次要復合終點事件風險，組間無顯著性差異。

慢性腎病合并2型糖尿病的患者發(fā)生房顫的風險顯著增加，導致這些患者心衰風險更高，卒中發(fā)生風險更是高5倍。本次探索性分析提示非奈利酮能夠降低慢性腎病合并2型糖尿病患者新發(fā)房顫或房撲的風險。

結果表明：與安慰劑相比，非奈利酮組房顫或房撲發(fā)生比例更低，分別為153人（5.4%）和120人（4.2%）。非奈利酮組既往無房顫或房撲病史的患者新發(fā)房顫或房撲校正后發(fā)生比率顯著低于安慰劑組，分別為非奈利酮組82/2593（3.2%），安慰劑組117/2620（4.5%）；每100例患者年發(fā)生率分別為1.20和1.72（HR：0.71； 95%CI：0.53-0.94； p = 0.0164）。

無論患者基線有無房顫或房撲病史，非奈利酮均降低首要腎臟復合終點事件（腎衰，eGFR相比基線持續(xù)下降≥40%，或腎病相關死亡）發(fā)生風險，組間無顯著差異（HR： 1.13； 95% CI： 0.71-1.79；HR： 0.81； 95% CI： 0.71-0.91；交互p 值 ： 0.16）；均降低次要心血管復合終點事件（含心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或因心力衰竭住院）發(fā)生風險，組間無顯著差異（HR：0.85； 95%CI：0.73-0.99；HR：0.88； 95%CI：0.62-1.24；交互p 值：0.85）。

拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行委員會成員、研發(fā)負責人Christian Rommel博士說：“很不幸，慢性腎病合并2型糖尿病的患者通常處于復雜的疾病風險之中，他們心血管事件發(fā)生風險是單純2型糖尿病患者的3倍。因此，我們高興地看到非奈利酮在這一群體顯示出降低心血管事件發(fā)生風險的潛力。這些結果補充了非奈利酮的現(xiàn)有證據(jù)，表明這種新治療方案能夠填補心血管和腎病治療領域未被滿足的需求，改善患者臨床結局?！?/p>

基于之前完成的FIDELIO-DKD III期臨床研究數(shù)據(jù)，非奈利酮已經向包括歐洲醫(yī)藥管理局、美國食品藥品監(jiān)督管理局和中國國家藥品監(jiān)督管理局在內的多個藥物監(jiān)管部門提出上市申請，目前都處于審評階段。