2020年6月19日，中國上海 – 賽諾菲今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)度普利尤單抗注射液（商品名：達(dá)必妥）用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎。達(dá)必妥是全球首個(gè)獲批治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑，填補(bǔ)了國內(nèi)臨床未被滿足的需求，能快速、顯著、持續(xù)地改善特應(yīng)性皮炎患者的皮損程度和瘙癢癥狀。得益于藥監(jiān)改革的推動(dòng)，達(dá)必妥提前兩年在中國獲批，為中國患者提供了全新的治療選擇。

“雙靶點(diǎn)”創(chuàng)新機(jī)制，填補(bǔ)中國臨床未滿足需求

特應(yīng)性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一種難治性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，以反復(fù)發(fā)作的劇烈瘙癢和皮疹為主要臨床表現(xiàn)，患者常合并過敏性鼻炎、哮喘等其他特應(yīng)性疾病。多數(shù)患者存在由皮膚開裂、結(jié)痂和滲液等引起的疼痛和不適癥狀，如得不到有效控制，會影響患者的情緒和心理狀態(tài)，導(dǎo)致焦慮和抑郁以及孤獨(dú)感。有患者曾表示，12小時(shí)不停止的劇烈瘙癢在夜里最難熬，只能不停抓，用疼痛蓋過瘙癢，一個(gè)正常睡眠都是奢侈。

中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會13屆主任委員，北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授表示：“在中國，特應(yīng)性皮炎的患病率以及疾病負(fù)擔(dān)的嚴(yán)重性在皮膚類疾病中數(shù)一數(shù)二。目前治療仍然以外部用藥如局部外用糖皮質(zhì)激素，口服糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑為主，缺乏有效且安全的手段。中重度特應(yīng)性皮炎患者及其家庭飽受這一疾病給身體、生活和精神帶來的痛苦，亟需安全有效且可長期使用的全身性治療手段?！?/p>

達(dá)必妥是一款全人單克隆抗體，能夠通過“雙靶點(diǎn)”的創(chuàng)新作用機(jī)制，選擇性地抑制關(guān)鍵信號通路白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13），阻斷2型炎癥通路，降低2型炎癥的病理性反應(yīng)，從機(jī)制上治療2型炎癥相關(guān)疾病。來自達(dá)必妥臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)表明，IL-4和IL-13是2型炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因子，而2型炎癥在特應(yīng)性皮炎、哮喘和慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）等疾病中起著主要作用。

中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會候任主任委員，中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院副院長高興華教授表示：“作為一項(xiàng)針對性療法，達(dá)必妥的獲批在我國特應(yīng)性皮炎的診療發(fā)展歷程中具有突破性的意義，也為特應(yīng)性皮炎患者帶來了希望，有望幫助他們擺脫難以忍受的瘙癢、皮損，改善患者和家人的生存質(zhì)量，幫助他們回歸正常生活?！?/p>

創(chuàng)新藥物先行引入，提前兩年在中國快速獲批

這項(xiàng)批準(zhǔn)基于全球LIBERTY AD臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)入組近3000名疾病控制不佳的中重度特應(yīng)性皮炎患者。試驗(yàn)評估了達(dá)必妥（單藥療法或與局部糖皮質(zhì)激素聯(lián)用）的安全性和療效，包括皮損清除、總體疾病嚴(yán)重程度和瘙癢。

為了滿足特應(yīng)性皮炎患者迫切的治療需求，讓國內(nèi)患者更早地享受全球領(lǐng)先創(chuàng)新藥物，得益于“國九條”，達(dá)必妥于2019年2月被引進(jìn)博鰲超級醫(yī)院皮膚病臨床醫(yī)學(xué)中心，一位中重度特應(yīng)性皮炎患者率先接受了首針注射。受惠于國家藥監(jiān)改革的持續(xù)推動(dòng)，達(dá)必妥于2019年5月被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）第二批臨床急需境外新藥名單，加速了上市審批的進(jìn)程，比原計(jì)劃提前了兩年獲批。

賽諾菲特藥全球事業(yè)部中國區(qū)總經(jīng)理王柏康表示：“達(dá)必妥在中國獲批，意味著這一‘2型炎癥疾病治療’在中國進(jìn)入了生物制劑時(shí)代，將幫助飽受疾病困擾的患者回歸正常生活。我們由衷感謝中國政府為加速創(chuàng)新藥物上市所做出的努力，致敬各方專家長期以來的支持。我們將全力以赴，使達(dá)必妥？盡快惠及患者?！?/span>

根據(jù)一項(xiàng)全球合作協(xié)議，達(dá)必妥由賽諾菲和再生元聯(lián)合開發(fā)。目前，達(dá)必妥已在包括美國、日本、歐盟約40個(gè)國家和地區(qū)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并上市。

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