近日，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布積極意見，推薦批準(zhǔn)擴(kuò)大抗炎藥Dupixent（dupilumab）的適用人群，納入適合系統(tǒng)療法的中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）青少年（12-17歲）患者。

現(xiàn)在，CHMP的審查意見將遞交至歐盟委員會(huì)（EC），后者將參考CHMP的意見并在未來(lái)2-3個(gè)月內(nèi)做出最終審查決定。如果獲得批準(zhǔn)，Dupixent將成為歐盟批準(zhǔn)治療中重度AD青少年患者的首個(gè)生物制劑。之前，Dupixent已獲歐盟批準(zhǔn)用于適合系統(tǒng)療法的中度至重度AD成人患者，該藥是歐洲治療中重度AD成人患者的首個(gè)生物制劑。

值得一提的是，本周三，Dupixent獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)一個(gè)新的適應(yīng)癥：與其他藥物聯(lián)用，治療病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎（CRSwNP）成人患者。該適應(yīng)癥通過(guò)優(yōu)先審查程序獲批，Dupixent是首個(gè)獲批治療CRSwNP的生物療法，在美國(guó)，該藥現(xiàn)在被批準(zhǔn)治療3種由2型炎癥導(dǎo)致的疾病：中度至重度AD（≥12歲）、中度至重度哮喘（≥12歲）、CRSwNP（成人）。

CHMP的積極意見，是基于LIBERTY AD項(xiàng)目的臨床數(shù)據(jù)，包括一項(xiàng)關(guān)鍵性III期研究和一項(xiàng)開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究，這些研究評(píng)估了Dupixent用于病情不受控的中度至重度AD青少年患者中的療效和安全性。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Dupixent在主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)均表現(xiàn)出顯著改善。Dupixent在AD青少年患者中的安全性與AD成人臨床研究中的安全性相似。

特應(yīng)性皮炎是一種嚴(yán)重的慢性炎癥性皮膚病，主要表現(xiàn)為劇烈的瘙癢、明顯的濕疹樣變和皮膚干燥。該病常常自嬰幼兒發(fā)病，部分患者延續(xù)終生，可因慢性復(fù)發(fā)性濕疹樣皮疹、嚴(yán)重瘙癢、睡眠缺失、飲食限制以及心理社會(huì)影響而嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。

Dupixent靶向2型炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素，該藥是一種全人源化單克隆抗體，特異性抑制2種關(guān)鍵蛋白IL-4和IL-13的過(guò)度激活信號(hào)。IL-4/IL-13是2種炎癥因子，據(jù)認(rèn)為是過(guò)敏性疾病和其他2型炎癥疾病中內(nèi)在炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素，包括特應(yīng)性皮炎、哮喘、嗜酸細(xì)胞性食管炎、草過(guò)敏、花生過(guò)敏等。

Dupixent于2017年3月底獲批，成為全球首個(gè)治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）的生物制劑，之后陸續(xù)獲批中重度哮喘和CRSwNP適應(yīng)癥。目前，賽諾菲和再生元也正在開展一項(xiàng)廣泛的臨床項(xiàng)目，評(píng)估Dupixent治療由過(guò)敏和其他2型炎癥引起的疾病，包括：兒童哮喘和特異性皮炎（6-11歲，III期）、兒童特應(yīng)性皮炎（6個(gè)月至5歲，II/III期）、嗜酸性食管炎（III期）、慢性阻塞性肺?。↖II期）、食物和環(huán)境過(guò)敏（II期）。此外，雙方還計(jì)劃開展一項(xiàng)臨床研究，評(píng)估Dupixent與IL-33靶向單抗REGN3500聯(lián)合用藥。

Dupixent是賽諾菲與再生元繼PCSK9抑制劑類降脂藥Praluent之后合作開發(fā)的另一個(gè)重要產(chǎn)品，有望成為一款改變游戲規(guī)則的藥物。在2018年，Dupixent的全球銷售額已達(dá)到7.88億美元。隨著適應(yīng)癥的穩(wěn)步增加，醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma預(yù)測(cè)，Dupixent在2024年的全球銷售額或?qū)⑦_(dá)到51億美元。