乙肝抗病毒藥物恩替卡韋是歐美、亞太地區(qū)乙肝防治指南推薦的首選抗病毒治療藥物之一。大量臨床研究顯示博路定（恩替卡韋）可以強(qiáng)效抑制病毒、強(qiáng)勢遏制耐藥發(fā)生。長期組織學(xué)數(shù)據(jù)證實(shí)，博路定®能夠長期強(qiáng)效地抑制乙肝病毒復(fù)制，進(jìn)而明顯改善肝臟炎癥，逆轉(zhuǎn)纖維化，甚至對于晚期肝纖維化/肝硬化患者也有效。

最近在第23屆亞太肝病學(xué)會（APASL）年會上發(fā)布的乙肝治療實(shí)踐研究新數(shù)據(jù)顯示，針對在日常生活中接受抗病毒治療的患者，無論是“大三陽”還是“小三陽”慢性乙肝患者，博路定（恩替卡韋）治療可以持續(xù)地把乙肝病毒控制在最低水平，而且博路定（恩替卡韋）降病毒能力優(yōu)于其它口服抗病毒治療藥物（拉米夫定、阿德福韋酯、替比夫定） 。

八年長期耐藥和療效數(shù)據(jù) - X Ma， H Cai15

這項(xiàng)長期臨床研究評估的是15位使用博路定®進(jìn)行8年治療的中國慢性乙肝初治患者的病毒學(xué)應(yīng)答、耐藥情況以及安全性。

結(jié)果：

1、13個患者在第2年達(dá)到了HBV DNA不可測，跟蹤到第4年的所有12個患者都達(dá)到了HBV DNA不可測。

2、8位患者在第8年達(dá)到了HBV DNA不可測

3、11位患者為HBeAg陽性。第2、4、8年，HBeAg清除率分別為1/11（9.1%）， 2/10（20%）and 3/8（37.5%）

4、無患者出現(xiàn)博路定®耐藥

5、無博路定®相關(guān)的嚴(yán)重不良事件

關(guān)于REALM研究

REALM研究是自博路定®（恩替卡韋片）于2005年上市以后啟動的、覆蓋全球范圍的研究博路定®（恩替卡韋片）的療效和安全性的四期臨床試驗(yàn)，入組了處于疾病不同階段，以及不同治療經(jīng)歷的來自全球多個國家和地區(qū)的約12500位患者。

在中國共覆蓋：中國16個?。ㄊ校?/span> 5333位中國患者，50家中國醫(yī)院，2,667名患者接受博路定®（恩替卡韋片）單藥治療，這項(xiàng)研究將持續(xù)十年，也是目前在中國開展的歷時時間將最長、規(guī)模最大的乙肝藥物上市后臨床試驗(yàn)。

48周治療結(jié)果

1、REALM研究顯示，無論是初治患者還是正在接受抗病毒治療患者，無論是“大三陽”慢性乙肝還是“小三陽”慢性乙肝患者，在接受強(qiáng)效抗病毒治療48周后，超過60%患者的乙肝病毒量可被控制在不到50 IU/毫升 。

2、REALM研究顯示 ，在接受至少阿德福韋酯抗病毒治療至少3個月的患者，在發(fā)現(xiàn)乙肝病毒不能被有效控制后（病毒量超過10萬拷貝/毫升），在改用強(qiáng)效抗病毒治療藥物博路定（恩替卡韋片）治療48周后，57%的“大三陽”患者和95%的“小三陽”患者的病毒被控制到不到50 IU每毫升。

3、針對接受拉米夫定和替比夫定治療的“小三陽”慢性乙肝患者的研究也獲得了類似的結(jié)果 ，在接受博路定（恩替卡韋片）治療48周后，82%的患者的病毒被控制在不到50 IU/毫升

92周治療結(jié)果

REALM研究中國子研究顯示，在一個主要包含e抗原陽性（俗稱“大三陽”）慢性乙肝患者和e抗原陰性（俗稱“小三陽”）慢性乙肝患者中，接受恩替卡韋強(qiáng)效抗病毒治療192周后，86%的患者的乙肝病毒量可被控制在不到50 IU/毫升，而在接受拉米夫定或阿德福韋治療的患者中，分別只有47%和62%的患者的病毒量可被控制在50 IU/毫升之內(nèi)。

博路定®改善肝臟組織學(xué)的研究

肝臟組織學(xué)數(shù)據(jù)2

長期組織學(xué)研究調(diào)查了核苷初治慢性乙肝患者使用0.5mg博路定®，治療6年（中位時間）后肝臟組織學(xué)是否能得到改善。此項(xiàng)研究調(diào)查了57名接受1mg博路定®治療并且基線及長期肝臟活檢能夠進(jìn)行評估的患者。

結(jié)果：

1、96%的患者顯示肝臟炎癥有明顯減輕

2、88%的患者顯示纖維化明顯逆轉(zhuǎn)

3、基線為晚期肝纖維化/肝硬化的所有患者（Ishak纖維化評分> 4）均顯示纖維化有所改善

4、使用抗病毒治療時間最長的組織學(xué)試驗(yàn)

5、對于包括晚期纖維化/肝硬化患者在內(nèi)的乙肝患者，博路定®能夠強(qiáng)效、長期地抑制乙肝病毒載量，進(jìn)而明顯改善肝臟炎癥、逆轉(zhuǎn)纖維化

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