隨著聯合用藥對治療糖尿病臨床效果的凸顯，大型跨國制藥企業(yè)對糖尿病復方制劑的研發(fā)熱情日益高漲。1月24日，默沙東在滬宣布，經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，治療2型糖尿病的強效口服片劑“捷諾達”正式在中國上市。這是第一個在國內上市的復方口服降糖藥。這種新型的由西格列汀和二甲雙胍的固定復方制劑，配合飲食和運動治療，用于經二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受兩者聯合治療的2型糖尿病患者。

　　中華醫(yī)學會糖尿病學分會副主任委員、第二軍醫(yī)大學附屬長海醫(yī)院內分泌科主任鄒大進指出，捷諾達作為復方制劑降糖藥，具有更強效、更安全、使用方便、性價比高、依從性高等優(yōu)勢，而復方制劑所具備的這些優(yōu)勢也決定未來高血壓、糖尿病、冠心病等疾病管理都將是復方制劑的好時光。

　　治糖尿病聯合用藥成主流

　　國際糖尿病聯盟(IDF)報告稱，全球糖尿病患者快速增長。而根據《2010年中國2型糖尿病防治指南》的數據，中國糖尿病患者總人數正日益逼近1億大關，其中約90％為2型糖尿病患者，而目前實現血糖控制達標的患者不足三成。復旦大學附屬中山醫(yī)院副院長、內分泌科主任高鑫教授指出，由于2型糖尿病是一種慢性進展性疾病，傳統(tǒng)的單藥治療方案面臨著三大瓶頸:一是患者的血糖水平會隨單藥治療時間的延長而逐漸惡化；二是單藥治療的失敗率會隨著治療時間的延長而增加，通常單藥治療3年后，需聯合治療的患者比例約為50％，9年后該比例則升至75％；三是大部分患者無法通過單藥治療實現血糖達標。為使血糖安全達標、減少或延緩慢性并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展，合理的聯合用藥是2型糖尿病管理的必然趨勢。

　　復旦大學附屬中山醫(yī)院副院長、內分泌科主任高鑫表示，“強大的市場需求推動糖尿病新藥研發(fā)。目前針對發(fā)生糖尿病各個環(huán)節(jié)的藥物都有了，這對于臨床醫(yī)生來講是好事，意味著可選擇的藥物范圍在增加?！泵绹稍児綟iercebiotech報告顯示，目前處于中晚期臨床試驗的糖尿病新藥已經超過100種。

　　即便針對糖尿病各個環(huán)節(jié)的藥物不少，但隨著糖尿病病情的發(fā)展，單藥治療難以取得好的療效。據英國前瞻性糖尿病研究(UKPDS)結果，使用磺脲類、胰島素和二甲雙胍等傳統(tǒng)抗糖尿病藥物單藥治療，不能保持血糖控制長期達標。“格列苯脲是最經典的降糖藥之一，它的單藥失敗率較高。”高鑫表示。

　　據統(tǒng)計，單藥治療3年后，需聯合治療的患者比例約為50%，9年后該比例則升至75%，聯合用藥對于糖尿病治療而言至關重要。

　　“很多研究證據表明，兩種藥物聯合應用能為糖尿病患者帶來更大的收益。這主要體現在：聯合用藥比兩種藥單獨應用療效更好；兩種藥物針對的發(fā)病機制不一樣，聯合協(xié)同作用可以針對2型糖尿病的不同發(fā)病機制和病理環(huán)節(jié)進行治療用藥；兩種藥物聯合不增加糖尿病病人的體重，部分病人還可以減輕體重；兩種藥物聯合低血糖發(fā)生的風險非常低；把兩種藥物放在一片中，病人吃一片藥比吃兩片藥的心理要舒服，也不容易忘記，增加依從性，從而提高療效?！备喏芜M一步指出。

　　因此，國際上諸多學術組織，包括美國臨床內分泌醫(yī)師協(xié)會(AACE)、歐洲糖尿病研究學會(EASD)、美國糖尿病學會(ADA)，以及中華醫(yī)學會糖尿病學分會(CDS)等指南，都推薦了聯合用藥，特別是EASD和ADA的指南，特別推薦DPP-4抑制劑聯合二甲雙胍。

　　“捷諾達”在華獲批上市

　　默沙東此次宣布正式在中國上市的治療2型糖尿病的口服片劑捷諾達正是全球首款DPP-4抑制劑聯合二甲雙胍的藥物。

　　默沙東中國總裁潘斌表示，捷諾達是捷諾維(西格列汀)和二甲雙胍的固定復方制劑，配合飲食和運動治療，主要用于經二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受兩者聯合治療的2型糖尿病患者。而捷諾達在中國市場的推廣方面，未來將采取與醫(yī)生、專家合作，共同努力增加醫(yī)生和患者對復方制劑的認識。

　　鄒大進指出，捷諾達將DPP-4抑制劑和二甲雙胍聯合，取得了相得益彰的效果。捷諾達可以直擊2型糖尿病的3大缺陷——胰島受損導致的胰島素缺乏、胰島素抵抗和肝糖過度輸出，為患者提供了一個優(yōu)化的治療選擇。與傳統(tǒng)治療方案相比，捷諾達可幫助2型糖尿病患者實現強效降糖、持久控制血糖，同時提高患者治療的依從性，減輕一定的疾病經濟負擔，開創(chuàng)了2型糖尿病治療的新趨勢。

　　“對于糖尿病治療而言，復方制劑具有更加強效、更加安全、使用方便、性價比高等諸多優(yōu)勢，這些優(yōu)勢決定了未來高血壓、糖尿病、冠心病等疾病管理都將是復方制劑的時代?！编u大進表示。

　　復方制劑的研發(fā)已經成為大型跨國制藥企業(yè)關注的焦點，并積極搶灘新興市場。去年，勃林格殷格翰公司已向SFDA提交利格列汀/鹽酸二甲雙胍片的進口注冊；百時美施貴寶公司的沙格列汀二甲雙胍緩釋片也正在進口申請中；諾華公司的復方制劑二甲雙胍維格列汀片也正在進口申報中。

　　業(yè)內專家表示，隨著首款復方制劑口服降糖藥捷諾達登陸中國，預計將帶動其他大型跨國制藥企業(yè)加速推動復方糖尿病治療藥物在中國上市。捷諾達作為首批進入中國市場的復方制劑進口產品具有多重優(yōu)勢，默沙東將利用自身銷售網絡和雄厚資本快速占領市場，未來將和其他后續(xù)登陸中國的復方制劑產品一道，重塑中國糖尿病用藥市場格局。

　　單藥治療難以取得好的療效，很多研究證據表明，兩種藥物聯合應用能為糖尿病患者帶來更大的收益。據悉，“捷諾達”提供了兩種不同規(guī)格的方便劑型，可根據患者的現有治療方案進行選擇，使更多2型糖尿病患者受益。