近日，第56期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)了新一期的藥品不良反應(yīng)名單，早在2012年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)就共收到左氧氟沙星注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告1431例。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的依次為：全身性損害、皮膚及其附件損害、呼吸系統(tǒng)損害，三者合計(jì)占總例次的60.24%。左氧氟沙星注射劑是臨床使用廣泛的抗感染藥，因其抗菌譜廣、療效好、使用方便等原因，在抗菌治療領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。

　　一、左氧氟沙星注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)曾被通報(bào)

　　隨著藥品的大量應(yīng)用，左氧氟沙星注射劑的不良反應(yīng)也日益突顯，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曾于2009年5月，在第二十二期《通報(bào)》中對(duì)左氧氟沙星注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)情況進(jìn)行了通報(bào)。此后，也一直高度關(guān)注該品種的安全性問題，尤其是與用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)情況。

　　二、左氧氟沙星注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)

　　左氧氟沙星注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件中，居前3位的不良反應(yīng)表現(xiàn)依次為：過敏性休克(198例次，7.94%)、呼吸困難(197例次，7.90%)和過敏樣反應(yīng)(171例次，6.85%)。

　　【典型病例】

　　患者，女，40歲，55公斤，因“泌尿系統(tǒng)感染”就診，給予鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液0.3克靜脈滴注，約10分鐘后，患者出現(xiàn)皮膚瘙癢、全身皮膚濕冷、心慌、胸悶、測(cè)血壓90/50 mmHg,心率為55次/分鐘，考慮為過敏性休克。給予腎上腺素0.5 mg 肌注、地塞米松10 mg靜注等抗休克治療。約10分鐘后患者上述癥狀緩解，測(cè)血壓120/75 mmHg、心率85次/分鐘，觀察治療兩小時(shí)后出院。

　　三、左氧氟沙星注射劑的不合理用藥情況

　　國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)分析顯示：左氧氟沙星注射劑存在臨床不合理使用現(xiàn)象，不合理用藥將增加用藥風(fēng)險(xiǎn)。目前主要存在的不合理用藥表現(xiàn)為：

　　1. 超適用人群給藥

　　左氧氟沙星注射劑說明書中明確提示18歲以下患者禁用，《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》喹諾酮類抗菌藥物注意事項(xiàng)中提示“18歲以下未成年患者避免使用本類藥物。”但國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中，仍有18歲以下患者使用了左氧氟沙星注射劑的病例報(bào)告。

　　2.存在相互作用的不合理用藥

　　左氧氟沙星注射劑說明書提示左氧氟沙星應(yīng)避免與茶堿同時(shí)使用，如確需同時(shí)應(yīng)用，應(yīng)監(jiān)測(cè)茶堿的血藥濃度以調(diào)整其劑量。但國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中，有3例與茶堿類注射劑合用的病例報(bào)告，并且未監(jiān)測(cè)血藥濃度、調(diào)整劑量。

　　左氧氟沙星注射劑說明書提示左氧氟沙星注射劑不宜與其他藥物同瓶混合靜脈滴注，或在同一根靜脈輸液管內(nèi)進(jìn)行靜脈滴注。但國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中有左氧氟沙星注射劑與其他藥物同瓶混合靜脈滴注的病例報(bào)告。

　　3、禁忌癥用藥

　　左氧氟沙星注射劑說明書【禁忌】中明確指出對(duì)喹諾酮類藥物過敏者禁用，但國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中，有喹諾酮類藥物過敏患者使用了左氧氟沙星注射劑的病例報(bào)告。

　　4、不符合特殊病理、生理狀況下用藥原則

　　《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》指出：喹諾酮類抗菌藥偶可引起抽搐、癲癇等嚴(yán)重中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，在腎功能減退或有中樞神經(jīng)系統(tǒng)基礎(chǔ)疾病的患者中易發(fā)生，因此本類藥物不宜用于有癲癇或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)基礎(chǔ)疾病的患者。但國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中，有癲癇病史患者使用了左氧氟沙星注射劑的病例報(bào)告。

　　5、超適應(yīng)癥用藥

　　左氧氟沙星注射劑說明書【適應(yīng)癥】中明確說明本品適用于敏感細(xì)菌所引起的中、重度感染;《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》也指出：通常不宜常規(guī)預(yù)防性應(yīng)用抗菌藥物的情況：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病。但國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中有非細(xì)菌感染患者使用左氧氟沙星注射劑的病例報(bào)告。

　　6、給藥劑量不合理

　　《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》中指出腎功能減退患者應(yīng)用本類藥物時(shí)，需根據(jù)腎功能減退程度減量用藥。說明書中【老年患者用藥】也提示本品主要經(jīng)腎臟排泄，因高齡患者大多腎功能低下，可能會(huì)出現(xiàn)持續(xù)高血藥濃度，應(yīng)注意用藥劑量并慎重給藥。但國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中有多例老年人給藥未調(diào)整劑量的報(bào)告。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局表示將繼續(xù)關(guān)注該品種的安全性問題，及時(shí)反饋相關(guān)信息，為保障公眾用藥安全發(fā)揮應(yīng)有的作用。用藥安全一直以來都是公眾十分關(guān)注的問題，左氧氟沙星注射劑作為臨床上常用藥品，其引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)更應(yīng)該得到高度重視。