新藥上市，首先得通過藥品審批這一關(guān)，而藥品審批效率，一直是一個頗具爭議的話題，很多藥企覺得目前的藥品評審過慢。然而，也有人認(rèn)為，“蘿卜快了不洗泥”，藥品審批的第一要義還是“安全”，在現(xiàn)有的制度和資源有限的情況下，審批速度慢是為了安全所付出的代價。

        日前，國家食藥監(jiān)總局副局長尹力對外表示，政府購買服務(wù)將成為提升藥品審批效率的重要手段。如果確實(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)，我國的新藥審批速度將能進(jìn)一步提高。

　　一、我國新藥審批的特殊流程拖慢審評速度

　　目前，一款新藥從開始研發(fā)到最終批準(zhǔn)上市，一般要經(jīng)過兩個階段。第一步是新藥的研發(fā)和上市。一款新藥首先要申請臨床試驗，拿到批文后開始臨床試驗，研發(fā)成功后還需要注冊審批才能上市。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，一般來講，這個過程需要至少4-5年，例如2011年上市的、由浙江貝達(dá)藥業(yè)研制靶向抗肺癌藥凱美納，該藥2005年10月申請臨床試驗，2006年6月拿到臨床試驗批文，2010年7月申請新藥，2011年6月拿到新藥批文。有業(yè)內(nèi)人士對南都記者透露，這就算比較快的了。

　　拿到新藥批文還只是萬里長征走完了第一步，藥品還需要進(jìn)入市場進(jìn)行銷售，在中國，藥品進(jìn)入醫(yī)院銷售，必須通過省級準(zhǔn)入和醫(yī)院準(zhǔn)入，省級準(zhǔn)入也就是藥品招標(biāo)。

　　IMS研究表明，全國31個省的平均招標(biāo)周期是14個月，如果沒趕上這14個月，只能等到下一周期。藥品中標(biāo)后還要進(jìn)行醫(yī)院采購，大部分醫(yī)院1～2年才召開一次藥事委員會，甄選藥品。

　　數(shù)據(jù)顯示，在過去5年中推出的新藥物，只有20%在第二年取得了在11～13個省的準(zhǔn)入，有30%的新藥品推出2年后，仍然沒能進(jìn)入任何省份。

　　接下來，如果這款新藥想要成為可報銷藥品，還需要進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，這個過程可能更加漫長。一種新藥上市后，需要五年的監(jiān)測期，之后才能進(jìn)入藥典，只有進(jìn)入藥典才能進(jìn)入醫(yī)保。但國家、省醫(yī)保目錄更新周期長，4～5年更新一次，等到真正更新還會延遲1.5年。

　　與美國等其他國家相比，由于藥品在中國上市和獲得報銷資格的滯后，導(dǎo)致患者用藥會晚大約8年。

　　二、審批人手不足是新藥審批速度緩慢的主要原因

　　針對新藥審批速度慢，有不少業(yè)內(nèi)人士首先將之歸結(jié)為資源不足，其中主要就是人手不足。

　　我國新藥審批比較晚，因為我國并不像美國那樣凡是新藥生產(chǎn)以后，馬上就列入到醫(yī)療保險的報銷里，而我們經(jīng)費(fèi)有限，所以還不能立刻列入到醫(yī)療保險的報銷范圍內(nèi)。

　　此外，新藥能盡快地審批或者上市，當(dāng)然對患者是一個有利的方面。但是各個國家的醫(yī)療衛(wèi)生體制不一樣。另外衛(wèi)生經(jīng)費(fèi)的來源也有一定的困難，我們基本藥物一般問題不是很大，這些有專利的新藥價格特別高，這也是造成它們難以進(jìn)入到報銷范圍里障礙。

　　也有從事醫(yī)藥研發(fā)的業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中國新藥審批速度慢不能全怪CFDA，中國仿制藥注冊堵塞嚴(yán)重才是真問題，搞不好就是專利到期還在排隊，CFDA不得不研究仿制藥優(yōu)先審評的問題。很多進(jìn)口的新藥，如果外企不計較研發(fā)成本，在FDA批準(zhǔn)上市前就到中國做臨床(不限于國際多中心)，完全能夠在FDA批準(zhǔn)后的1-3年內(nèi)在中國上市。

　　有藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部人士表示，“CFDA的總編制是300多人，這個編制數(shù)不是CFDA想增加就能增加的，如果算上省局人數(shù)確實(shí)不少，但當(dāng)年是好不容易才把地方的審批權(quán)收歸國家，在國家局審批速度慢、地方審批混亂之間選擇的話，我覺得前者比較好。委托第三方也是個辦法，但第三方是誰，怎么監(jiān)管都是問題?！?/p>

　　三、藥品審批的低水平重復(fù)申請的情況仍無改善

　　此外，我國藥品審評還面臨一個低水平重復(fù)申請的情況，在一定程度浪費(fèi)了有限的資源。CFDA日前在其網(wǎng)站上發(fā)布的《2013年度藥品審評報告》(以下簡稱“報告”)顯示，2013年國家食藥總局藥品審評中心受理新注冊申請7529個(以受理號計，不含復(fù)審)，較2012年增加8.8%;其中，化學(xué)藥6409個、中藥594個、生物制品526個。與2012年相比，化學(xué)仿制藥注冊申請方面的低水平、重復(fù)申請狀況，依然未見改觀。

　　國家食藥總局藥品審評中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該中心正配合國家食藥總局推進(jìn)臨床急需仿制藥優(yōu)先審評制度建設(shè)。例如，已梳理出2013年～2014年藥品專利即將到期的89個品種，對其中已申報至藥品審評中心的62個品種確定了優(yōu)先審評策略。

　　四、政府采用購買服務(wù)的方式，針對新藥審批速度緩慢根由進(jìn)行逐一攻破，我國新藥審批速度將進(jìn)一步提高

　　在借鑒國際經(jīng)驗的背景下，新修訂的《藥品注冊管理辦法》將更加具備導(dǎo)向性，CFDA行使的行政審批事項將進(jìn)一步減少。除將部分藥品注冊申請事項委托省局承擔(dān)、逐步實(shí)現(xiàn)國家總局與省局分類負(fù)責(zé)、互為支撐的審評審批格局外，還將研究提高新藥審評收費(fèi)政策，采用政府購買服務(wù)的方式，解決藥品審評人員短缺的突出問題。相信只要政府相關(guān)部門確實(shí)針對以上新藥審批速度緩慢的問題做出實(shí)際可行的改善措施，我國的新藥審批速度一定會有所提高的。

　　我國目前的新藥審批速度較為緩慢由很多原因?qū)е碌模缃馛FDA提出購買服務(wù)等方式意欲提升我國新藥審批的速度，若能夠確實(shí)落實(shí)好，我國的新藥審批速度有望得到進(jìn)一步改善的。