在國內(nèi)，“新藥”的定義， 根據(jù)《藥品管理法》 以及2007年10月1日開始執(zhí)行的新《藥品注冊(cè)管理辦法》，系指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，不屬于新藥，但藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。新藥一旦成功上市，將獲得的豐厚回報(bào)是令眾多藥企們?cè)敢夂馁M(fèi)龐大資金、人力、物力和時(shí)間到新藥研究中的最主要原因。一個(gè)藥品從研發(fā)，到成功上市正式產(chǎn)生盈利，周期為15年左右。成功研發(fā)上市一個(gè)新藥是極不容易的。近年來新藥研發(fā)的回報(bào)率出現(xiàn)下滑趨勢(shì)，其原因頗值得探究。

　　發(fā)明和測(cè)試藥物的業(yè)務(wù)充滿隨機(jī)因素，新藥研發(fā)回報(bào)率下跌或乃運(yùn)氣所致

　　默克(Merck)和諾華(Novartis)都被視為藥物研發(fā)的典范，但實(shí)際上都是落后企業(yè)。而輝瑞(Pfizer)和阿斯利康(AstraZeneca)絕不是因?yàn)闊o力開發(fā)新藥而投入對(duì)方懷抱的不中用企業(yè)，實(shí)際上都是處于平均水平的企業(yè)。

　　證券研究集團(tuán)Sector & Sovereign Research(以下簡(jiǎn)稱SSR)旗下醫(yī)療行業(yè)研究公司(SSR Health)首席分析師理查德·埃文斯(Richard Evans)說，絕大多數(shù)情況下，制藥公司高管反而把該行業(yè)的低成功率當(dāng)作成功指日可待的一個(gè)理由。埃文斯說：“對(duì)于已經(jīng)輸?shù)镁獾馁€徒而言，只是因?yàn)樗F(xiàn)在拿到一手好牌，并不能讓他成為好賭徒?！?/p>

　　百時(shí)美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)在該榜單上位居首位，該公司前研發(fā)部門主管埃利奧特·西格爾(Elliott Sigal)說：“這是一份非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膱?bào)告。沒有人會(huì)說：總的趨勢(shì)是，按照諸多標(biāo)準(zhǔn)來衡量，這些公司的研發(fā)生產(chǎn)力正在下降。我們當(dāng)中那些試圖在這個(gè)領(lǐng)域展開競(jìng)爭(zhēng)并且運(yùn)營良好的公司，意識(shí)到排名位居榜單前四分之一具有許多價(jià)值。過去，如果你處于平均水平的話，那么你就做得很好了。”

　　發(fā)明、試驗(yàn)和銷售新藥的業(yè)務(wù)正處于曠日持久的危機(jī)之中。過去幾十年以來，每花10億美元研究經(jīng)費(fèi)發(fā)明出來的新藥數(shù)量每隔九年減少一半，這就像是微芯片性能迅猛提升的反轉(zhuǎn)，而微芯片性能的迅猛提升讓硅谷在自己的康莊大道上不斷飛躍。

　　但是，就解決任何特定公司在研發(fā)方面面臨的困難而言，存在一個(gè)巨大的問題：發(fā)明和測(cè)試藥物的業(yè)務(wù)充滿隨機(jī)因素，以至于很難衡量一家公司在這方面做得怎么樣。默克(Merck)可能會(huì)有某一年沒有推出任何藥物，然后由于運(yùn)氣——而不是因?yàn)樵谌绱硕虝旱臅r(shí)間內(nèi)獲得極大的改進(jìn)，在下一年推出六種藥物。

　　埃文斯衡量藥企新藥研發(fā)生產(chǎn)力的五大指標(biāo)

　　那么，該如何判斷一家特定公司做得好于或是差于平均水平呢?如何衡量研發(fā)生產(chǎn)力，以便可以加以改進(jìn)呢?

　　埃文斯按照五個(gè)指標(biāo)對(duì)這些制藥公司進(jìn)行排名：

　　1.每家公司研發(fā)支出的經(jīng)濟(jì)回報(bào)率——大體上，就是現(xiàn)在的收益與十年前的研發(fā)投資相比情況如何?

　　2.各大制藥公司在研發(fā)方面每花費(fèi)100萬美元而申請(qǐng)的專利數(shù)量;只有在藥物進(jìn)入試驗(yàn)中期階段，相關(guān)專利才計(jì)算在內(nèi)，因?yàn)樵诖酥?，有些公司補(bǔ)充申請(qǐng)專利，意在之后保護(hù)自己上市銷售的產(chǎn)品。

　　3.一家公司的專利被其他專利或出版物引用的頻率。

　　4.一個(gè)“領(lǐng)導(dǎo)力”指數(shù)：該公司在特定疾病或藥劑類型領(lǐng)域申請(qǐng)的專利數(shù)量上是領(lǐng)先還是落后，排名第一還是排名第十一?

　　5. 以及內(nèi)部偏狹性的排名：大體上，就是一家公司在避免“此藥非我公司發(fā)明”癥候方面的表現(xiàn)。

　　各界人士對(duì)埃文斯關(guān)于新藥研發(fā)生產(chǎn)力衡量指標(biāo)的評(píng)析

　　埃文斯的數(shù)據(jù)表明，新藥研發(fā)前景已經(jīng)出現(xiàn)繼續(xù)惡化，即使許多制藥公司高管認(rèn)為他們已經(jīng)出現(xiàn)好轉(zhuǎn)。

      有業(yè)內(nèi)人士指出，除了財(cái)務(wù)指標(biāo)之外，相關(guān)指標(biāo)并不代表隨后的經(jīng)濟(jì)回報(bào)(或股票回報(bào))，那么這些指標(biāo)似乎明顯沒有用處，而且也沒有意義就這些指標(biāo)撰寫一份長(zhǎng)篇報(bào)告。且忽略了研究生產(chǎn)力的最常見指標(biāo)之一在一個(gè)特定年度里，美國食品與藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)的新藥(被稱為新分子實(shí)體或新生物實(shí)體)數(shù)量。這些可能會(huì)具有“嚴(yán)重的誤導(dǎo)性”，因?yàn)樗鼈兎从沉恕把芯砍晒麜r(shí)有時(shí)無的本質(zhì)”。也有專家擔(dān)心，埃文斯實(shí)際上可能低估了對(duì)于制藥公司而言研發(fā)虧錢的程度。其原因之一是，埃文斯并沒有把制藥行業(yè)的研發(fā)與其他行業(yè)(比如醫(yī)療設(shè)備或非處方藥物)的研發(fā)區(qū)分開來，也沒有試圖把通過推出新藥帶來的盈利提升與通過削減成本或提高藥物價(jià)格帶來的盈利提升區(qū)分考慮。

　　對(duì)于今年新藥研發(fā)回報(bào)率下滑情況，埃文斯提出了衡量新藥研發(fā)生產(chǎn)力的五大指標(biāo)，界內(nèi)人士的意見不一。但能否肯定的是，新藥研發(fā)前景是面臨越來越多的挑戰(zhàn)。