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干眼癥
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注射玻璃酸鈉相關(guān)管理規(guī)定

2014-06-29 21:01:13      家庭醫(yī)生在線

玻璃酸鈉在醫(yī)學(xué)整容中用于注射到皮膚或皮下組織內(nèi)使皮膚凹陷、缺損得以填充,達到修復(fù)皺紋,改善皮膚外觀的作用。醫(yī)學(xué)整容中所使用的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品,按照醫(yī)療器械進行管理,生產(chǎn)和經(jīng)營此類產(chǎn)品須取得相關(guān)資質(zhì)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其網(wǎng)站上提示,醫(yī)學(xué)美容機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè),購進合格的產(chǎn)品,并驗明產(chǎn)品合格證明。

早在2012年,為加強醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)產(chǎn)品的監(jiān)督管理,進一步規(guī)范申報和審批程序,保證公眾用藥用械安全有效,根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定。根據(jù)不同臨床用途(適應(yīng)癥),公告對醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)產(chǎn)品管理分別做出明確規(guī)定:

用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品,按照藥品管理;用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品,按照醫(yī)療器械管理。自公告之日起,按照上述管理類別受理醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)產(chǎn)品的注冊申請。已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊申請,正在審評、審批的品種,繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進行審評、審批,符合要求的,核發(fā)藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證書。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展注射用透明質(zhì)酸鈉監(jiān)督檢查的要求,各省市食品藥品監(jiān)督管理局部署開展了對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營和使用注射用透明質(zhì)酸鈉單位、醫(yī)療美容機構(gòu)和互聯(lián)網(wǎng)進行專項檢查。專項檢查重點圍繞經(jīng)營和使用注射用透明質(zhì)酸鈉的企業(yè) 、大中型醫(yī)療機構(gòu)、城區(qū)美容機構(gòu)等。采取突擊檢查的方式,檢查過程重點核查經(jīng)營和使用注射用透明質(zhì)酸鈉的單位是否有相應(yīng)資質(zhì),產(chǎn)品是否從已取得相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)購進、索取發(fā)票并建立供貨方檔案,經(jīng)營和使用的注射用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、合格證等,發(fā)現(xiàn)違法經(jīng)營、使用行為,涉嫌犯罪的,移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

檢查過程中,執(zhí)法人員提醒美容機構(gòu)從業(yè)者:透明質(zhì)酸鈉(又稱玻璃酸鈉或玻尿酸)是按照醫(yī)療器械進行管理的產(chǎn)品,生產(chǎn)和經(jīng)營此類產(chǎn)品須取得相關(guān)資質(zhì)。醫(yī)學(xué)美容機構(gòu)在購入該類產(chǎn)品時應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的產(chǎn)品,并驗明產(chǎn)品合格證明,確保群眾用械安全有效。

藥監(jiān)局特別提醒廣大市民,應(yīng)到具備合法醫(yī)學(xué)美容資質(zhì)的美容場所進行注射美容,并確認所使用產(chǎn)品已經(jīng)獲得醫(yī)療器械注冊證。如遇違規(guī)現(xiàn)象,可撥打投訴電話。

(責(zé)任編輯:蔡妙瑩 )

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