2015年4月23日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了對布洛芬口服藥的安全性評估結(jié)果。

加拿大衛(wèi)生部啟動了一項安全性評估，以評價與其他NSAID包括環(huán)氧合酶-2（COX-2）選擇性抑制劑（如塞來昔布）相比，布洛芬尤其是大劑量用藥時與心臟病和卒中相關(guān)性不良事件之間的關(guān)聯(lián)性。該評估起因于一項已發(fā)表的研究，此研究發(fā)現(xiàn)布洛芬每日劑量≥2400 mg時升高了嚴重心臟病和卒中相關(guān)性不良事件的風(fēng)險。這些結(jié)果與COX-2抑制劑的風(fēng)險相似。

在加拿大，大多數(shù)含布洛芬的藥品均作為非處方藥銷售，用于成人和兒童患者解熱、鎮(zhèn)痛和抗炎治療。這些藥品含≤400 mg的布洛芬，且每日最大推薦劑量為1200 mg。含600mg布洛芬的藥品僅作為處方藥銷售，用于緩解成人和12歲以上兒童的關(guān)節(jié)炎癥狀（骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎），這些處方藥的每日最大推薦劑量為2400mg。在過去的5年內(nèi)（2010-2014），加拿大每年大約開出78萬份600mg規(guī)格的口服布洛芬處方。

此次安全性評估分析了加拿大衛(wèi)生部收到的26份疑似與使用布洛芬有關(guān)的嚴重心臟病和卒中相關(guān)性不良事件的國內(nèi)報告，大多數(shù)報告中的每日劑量不詳，其中11例病例評估后認為布洛芬與這些不良事件可能相關(guān)。對流行病學(xué)數(shù)據(jù)的分析顯示，每日劑量范圍在1800至2400 mg之間的布洛芬伴隨心臟病發(fā)作和卒中風(fēng)險略微升高，但還需進行更多的研究以確定此潛在性風(fēng)險。評估中還發(fā)現(xiàn)以每日2400mg或更高劑量服用布洛芬的患者與未使用布洛芬的患者相比，前者心臟病發(fā)作和卒中的風(fēng)險升高，該風(fēng)險與服用COX-2抑制劑的風(fēng)險相似。在長期服用布洛芬以及伴有心臟病、卒中風(fēng)險或血壓未得到控制的患者中，該風(fēng)險升高。

經(jīng)評估，加拿大衛(wèi)生部得出以下結(jié)論：

有證據(jù)表明以每日2400mg或更高劑量口服布洛芬與心臟病發(fā)作和卒中相關(guān)性不良事件的風(fēng)險升高之間存在關(guān)聯(lián)。該風(fēng)險與COX-2抑制劑的風(fēng)險相似。在按推薦劑量用藥時，布洛芬的總體獲益仍大于風(fēng)險。

伴有缺血性心臟病、腦血管疾病、充血性心力衰竭或伴有心血管疾病風(fēng)險因素的患者，應(yīng)避免以每日劑量2400mg口服布洛芬。

將對含布洛芬藥品的加拿大處方信息進行更新，以反映該新的安全性問題。

在安全性評估中，沒有任何證據(jù)顯示，以不超過1200mg每日最大劑量使用布洛芬非處方藥時，可使心血管患病風(fēng)險升高。

加拿大衛(wèi)生部將繼續(xù)監(jiān)測以1800至2400mg日劑量口服布洛芬時的心臟病發(fā)作和卒中風(fēng)險。一旦有新的研究證據(jù)，將對其進行評估并采取適當?shù)谋O(jiān)管措施。