糖尿病巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）近日向日本衛(wèi)生勞動福利部提交糖尿病新藥semaglutide（索馬魯肽）的新藥申請（NDA），而該藥已于去年底向美國和歐盟提交上市申請文件。

semaglutide是一種新型長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）是腸促胰島素中促胰島素分泌作用最強的多肽，因此semaglutide只需每周皮下注射一次，可大幅度改善2型糖尿病患者血糖水平，而且由于GLP-1的促胰島素作用嚴格依賴血糖濃度，只有當血糖濃度較高時才會發(fā)揮作用，因此屬于胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物的semaglutide導致低血糖風險較低。

此外semaglutide還能減慢胃排空速度，通過降低食欲和減少食物攝入量，誘導減肥；還能夠降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）風險。

semaglutide 的SUSTAIN臨床項目包括6個III期臨床研究試驗，共超過8000例2型糖尿病成人患者（其中大約1200例來自日本），調(diào)查了semaglutide每周一次聯(lián)合口服降糖藥和基礎胰島素的療效和安全性。

數(shù)據(jù)顯示，semaglutide與優(yōu)于默沙東DPP-4抑制劑類口服降糖藥Januvia捷諾維（西他列汀）、阿斯利康GLP-1受體激動劑Bydureon、賽諾菲的胰島素產(chǎn)品來得時（甘精胰島素U100）及安慰劑相比，在降低血糖及維持血糖控制方面療效顯著。而且semaglutide治療組患者體重實現(xiàn)了統(tǒng)計學意義的顯著降低，表現(xiàn)出了顯著的減肥功效。此外，在心血管預后III期臨床試驗SUSTAIN 6中，當添加至標準療法時，與安慰劑相比，semaglutide使2型糖尿病患者心血管疾病風險實現(xiàn)了統(tǒng)計學意義的顯著降低。安全性方面，橫跨整個SUSTAIN臨床項目，semaglutide每周一次給藥具有良好的耐受性和安全性，最常見的不良事件為惡心。

肥胖與糖尿病往往“密不可分”，肥胖既是糖尿病的早期癥狀，又是糖尿病的主要誘因。而semaglutide在臨床試驗中表現(xiàn)出的降糖和減肥功效及其只需每周皮下注射一次的便利性，有望使2型糖尿病患者更好地堅持治療和主動管理自身病情。

另一方面，糖尿病也會增加患者患心臟病、中風等疾病的風險，而心血管并發(fā)癥也會顯著影響糖尿病患者的身體健康及預期壽命。semaglutide在心血管預后III期臨床試驗SUSTAIN 6中表現(xiàn)出可顯著降低了2型糖尿病患者重大心血管事件風險，該藥無疑將為心血管高風險2型糖尿病群體提供一種非常重要的治療選擇。