印度目前已經(jīng)是全球仿制藥最大的輸出國，去年的仿制藥出售額達到165億美元。根據(jù)最近的分析顯示，獲得美國FDA批準(zhǔn)的印度仿制藥產(chǎn)品數(shù)量正穩(wěn)步增長，增幅超過了40%。印度仿制藥的發(fā)展趨勢將會重塑整個仿制藥行業(yè)，同時對梯瓦和邁蘭等跨國知名仿制藥廠也構(gòu)成了威脅。

1、產(chǎn)品質(zhì)量

印度仿制藥的吸引力主要源于更低的生產(chǎn)成本同時具備相同具有可比性的藥物質(zhì)量，印度的制藥行業(yè)其實還在渴望更多的可能，但是最為關(guān)鍵的成長障礙則是藥物可比性的影響。

幫助制藥公司與印度或其他國家建立發(fā)展合作的咨詢?nèi)耸縈akarand Jawadekar表示：“這種可比性被稱為‘品質(zhì)陰云’。”

2、藥企資質(zhì)

同是制藥企業(yè)顧問的Prabir Basu則表示：”工廠及設(shè)施沒有像是在美國一樣被經(jīng)常進行檢查，這導(dǎo)致一旦美國等地區(qū)監(jiān)管機構(gòu)過來核查，便會收到很多的警告信。同時還存在對印度藥企缺乏合格人才的一種擔(dān)憂。

作為回應(yīng)，印度政府為了消除消費者及藥廠的顧慮已經(jīng)采取了新的措施，宣稱印度藥企生產(chǎn)出來的藥物的品質(zhì)和往常一樣良好。

2016年，印度藥品管控總局（Drug Controller General of India，縮寫為DCGI）曾經(jīng)試圖強制要求印度的制藥企業(yè)只能雇傭擁有正式學(xué)位或是得到了印度生命科學(xué)領(lǐng)域技能發(fā)展委員會鑒定的員工。而沒有符合上述規(guī)定的企業(yè)員工必須在2018年1月前離開自己的公司。而就在最近，印度的制藥企業(yè)要求DCGI可以寬限上述期限，因為企業(yè)擔(dān)心這會帶來人員流失以及招致法律訴訟。同時，在這個時間點前完成多有的人員資質(zhì)認(rèn)證似乎是不合理的。

Basu還表示：“在過去的很多年里，將項目外包給印度及中國已經(jīng)變得越來越有吸引力。印度的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)據(jù)估計價值為300億美元或更高，在藥物銷量上是全球第三大市場。大多數(shù)在印度生產(chǎn)的被賣到美國及歐洲的產(chǎn)品屬于仿制藥，這些仿制藥的生產(chǎn)企業(yè)同樣也將產(chǎn)品銷往全球其他市場，包括俄羅斯、南亞和澳大利亞?！?/p>

Jawadekar稱：“相比發(fā)達國家，印度的原料藥及藥物制劑的生產(chǎn)成本可以低30%-40%。正因為如此，很多美國、歐洲或是其它地區(qū)的仿制藥企業(yè)將自己的生產(chǎn)任務(wù)外包給了印度的合同生產(chǎn)組織（CMOs），目前的趨勢為，購買原料藥可以選擇中國，在中國可以將成本控制得更低，但是制劑（片劑、膠囊等）生產(chǎn)會放到印度。目前還是更傾向于選擇印度進行藥物制劑的生產(chǎn)?！?/span>

Basu補充：“印度的醫(yī)藥制造業(yè)增長很快，同時也極具競爭力，在客戶及雇員方面也是大力爭奪。報告顯示，印度已經(jīng)出現(xiàn)了合格雇員的短缺?！?/p>

3、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

Jawadekar稱：“印度的藥企GMP規(guī)范和美國、歐盟地區(qū)的一樣嚴(yán)格，重要的問題是要確保制藥企業(yè)嚴(yán)格遵守這些規(guī)范。Edelweiss Research研究報告顯示，至從2011年開始，美國FDA已經(jīng)對印度藥企發(fā)出了近90封警告信，其中部分原因為美國FDA加大了對印度藥企的監(jiān)管核查?！?/p>