印度目前已經(jīng)是全球仿制藥最大的輸出國(guó)，去年的仿制藥出售額達(dá)到165億美元。根據(jù)最近的分析顯示，獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的印度仿制藥產(chǎn)品數(shù)量正穩(wěn)步增長(zhǎng)，增幅超過(guò)了40%。印度仿制藥的發(fā)展趨勢(shì)將會(huì)重塑整個(gè)仿制藥行業(yè)，同時(shí)對(duì)梯瓦和邁蘭等跨國(guó)知名仿制藥廠也構(gòu)成了威脅。

1、產(chǎn)品質(zhì)量

印度仿制藥的吸引力主要源于更低的生產(chǎn)成本同時(shí)具備相同具有可比性的藥物質(zhì)量，印度的制藥行業(yè)其實(shí)還在渴望更多的可能，但是最為關(guān)鍵的成長(zhǎng)障礙則是藥物可比性的影響。

幫助制藥公司與印度或其他國(guó)家建立發(fā)展合作的咨詢?nèi)耸縈akarand Jawadekar表示：“這種可比性被稱為‘品質(zhì)陰云’?！?/p>

2、藥企資質(zhì)

同是制藥企業(yè)顧問(wèn)的Prabir Basu則表示：”工廠及設(shè)施沒(méi)有像是在美國(guó)一樣被經(jīng)常進(jìn)行檢查，這導(dǎo)致一旦美國(guó)等地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)過(guò)來(lái)核查，便會(huì)收到很多的警告信。同時(shí)還存在對(duì)印度藥企缺乏合格人才的一種擔(dān)憂。

作為回應(yīng)，印度政府為了消除消費(fèi)者及藥廠的顧慮已經(jīng)采取了新的措施，宣稱印度藥企生產(chǎn)出來(lái)的藥物的品質(zhì)和往常一樣良好。

2016年，印度藥品管控總局（Drug Controller General of India，縮寫為DCGI）曾經(jīng)試圖強(qiáng)制要求印度的制藥企業(yè)只能雇傭擁有正式學(xué)位或是得到了印度生命科學(xué)領(lǐng)域技能發(fā)展委員會(huì)鑒定的員工。而沒(méi)有符合上述規(guī)定的企業(yè)員工必須在2018年1月前離開(kāi)自己的公司。而就在最近，印度的制藥企業(yè)要求DCGI可以寬限上述期限，因?yàn)槠髽I(yè)擔(dān)心這會(huì)帶來(lái)人員流失以及招致法律訴訟。同時(shí)，在這個(gè)時(shí)間點(diǎn)前完成多有的人員資質(zhì)認(rèn)證似乎是不合理的。

Basu還表示：“在過(guò)去的很多年里，將項(xiàng)目外包給印度及中國(guó)已經(jīng)變得越來(lái)越有吸引力。印度的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)據(jù)估計(jì)價(jià)值為300億美元或更高，在藥物銷量上是全球第三大市場(chǎng)。大多數(shù)在印度生產(chǎn)的被賣到美國(guó)及歐洲的產(chǎn)品屬于仿制藥，這些仿制藥的生產(chǎn)企業(yè)同樣也將產(chǎn)品銷往全球其他市場(chǎng)，包括俄羅斯、南亞和澳大利亞。”

Jawadekar稱：“相比發(fā)達(dá)國(guó)家，印度的原料藥及藥物制劑的生產(chǎn)成本可以低30%-40%。正因?yàn)槿绱?，很多美?guó)、歐洲或是其它地區(qū)的仿制藥企業(yè)將自己的生產(chǎn)任務(wù)外包給了印度的合同生產(chǎn)組織（CMOs），目前的趨勢(shì)為，購(gòu)買原料藥可以選擇中國(guó)，在中國(guó)可以將成本控制得更低，但是制劑（片劑、膠囊等）生產(chǎn)會(huì)放到印度。目前還是更傾向于選擇印度進(jìn)行藥物制劑的生產(chǎn)?！?/span>

Basu補(bǔ)充：“印度的醫(yī)藥制造業(yè)增長(zhǎng)很快，同時(shí)也極具競(jìng)爭(zhēng)力，在客戶及雇員方面也是大力爭(zhēng)奪。報(bào)告顯示，印度已經(jīng)出現(xiàn)了合格雇員的短缺?！?/p>

3、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

Jawadekar稱：“印度的藥企GMP規(guī)范和美國(guó)、歐盟地區(qū)的一樣嚴(yán)格，重要的問(wèn)題是要確保制藥企業(yè)嚴(yán)格遵守這些規(guī)范。Edelweiss Research研究報(bào)告顯示，至從2011年開(kāi)始，美國(guó)FDA已經(jīng)對(duì)印度藥企發(fā)出了近90封警告信，其中部分原因?yàn)槊绹?guó)FDA加大了對(duì)印度藥企的監(jiān)管核查?！?/p>