近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）靶向抗癌藥Alecensa（alectinib），用于經(jīng)FDA批準的試劑盒檢測證實為間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。同時，F(xiàn)DA還將2015年12月授予的Alecensa二線治療ALK陽性NSCLC的加速批準轉(zhuǎn)為完全批準。在歐盟方面，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）于今年10月中旬也推薦批準Alecensa用于一線治療，同時推薦批準Alecensa二線治療的有條件批準轉(zhuǎn)為完全批準。

此次批準，是基于III期臨床研究ALEX的數(shù)據(jù)。該研究是一項隨機、多中心、開放標簽研究，在303例初治（treatment-naive）ALK陽性NSCNC成人患者中開展，比較了Alecensa與輝瑞靶向抗癌藥Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用于一線治療的療效和安全性。

研究結果顯示，與Xalkori相比，Alecensa使病情進展或死亡風險（無進展生存期[PFS]）顯著降低了47%（HR=0.0.53，95% CI：0.38-0.73，p<0.0001）；Alecensa治療組中位PFS為25.7個月（95%CI：19.9個月-不可估[NE]），Xalkori治療組中位PFS為10.4個月（95%CI：7.7個月-14.6個月）。

此外，Alecensa也使腫瘤向腦轉(zhuǎn)移或向中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移或腦/CNS腦腫瘤生長風險顯著降低84%（HR=0.16，95%CI：0.10-0.28，p<0.0001），這是基于一項CNS轉(zhuǎn)移分析，其中CNS為腫瘤首個轉(zhuǎn)移位點的患者比例，Alecensa治療組為12%，Xalkori治療組為45%。該研究中，Alecensa的安全性與以往研究中觀察到的一致，并且與Xalkori相比表現(xiàn)出了更有利的安全性和耐受性。

Alecensa是一種靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），在美國和歐盟，該藥分別于2015年12月和2017年2月獲得加速批準和有條件批準，作為一種單藥療法，用于既往接受過Xalkori治療的ALK陽性晚期NSCLC成人患者的二線治療。ALK陽性NSCLC常見于較年輕且無吸煙史的肺癌群體中，尤其是名為腺癌的特定類型NSCLC群體中。早期研究顯示，Alecensa能夠透過血腦屏障，在CNS中保持活性，因此該藥針對腦轉(zhuǎn)移瘤也具有療效。

在此之前，來自瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）的新型靶向抗癌藥Zykadia（ceritinib）分別于今年5月底和今年7月初獲美國FDA及歐盟EC批準，用于ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC的一線治療，此次批準徹底瓦解了輝瑞Xalkori在一線治療領域一家獨大的局面。而羅氏Alecensa成功進入一線治療，也標志著該領域，輝瑞、諾華、羅氏三足鼎立新態(tài)勢正式形成。