近日，歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)美國醫(yī)藥巨頭強(qiáng)生（JNJ）旗下抗炎藥Tremfya（guselkumab）用于適合系統(tǒng)療法的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。此次批準(zhǔn)，使Tremfya成為歐洲獲批的首個也是唯一一個只針對白介素23（IL-23）具有選擇性阻斷作用的生物療法，IL-23是一種細(xì)胞因子，在斑塊型銀屑病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。在美國監(jiān)管方面，Tremfya于今年7月獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)用于上述適應(yīng)癥。

Tremfya是一種單克隆抗體藥物，通過皮下注射給藥，劑量為100mg，該藥用藥方案為：在第0、4周分別給藥一次，之后每8周給藥一次。在臨床研究中，與安慰劑相比，在治療的第16周，Tremfya治療組皮膚清晰度獲得了顯著改善，同時斑塊型銀屑病相關(guān)癥狀如癢痛、疼痛、刺痛、灼熱、皮膚緊繃等也獲得了明顯的改善；此外，在治療的第16、24、48周，與艾伯維旗艦產(chǎn)品修美樂（Humira，通用名：adalimumab，阿達(dá)木單抗）治療組相比，Tremfya治療組在皮膚清晰（PASI90：銀屑病面積嚴(yán)重性指數(shù) （PASI） 評分取得90%改善）方面表現(xiàn)出優(yōu)越性。

該研究的首席研究員、俄勒岡醫(yī)學(xué)研究中心主任Andrew Blauvelt醫(yī)師表示，Tremfya代表了中度至重度斑塊型銀屑病臨床治療上的一個重要里程碑，該藥在研究中的大多數(shù)患者中治療16周即實(shí)現(xiàn)了皮膚清晰并且這一療效能一直持續(xù)至48周。

Tremfya的獲批，是基于一項(xiàng)III期臨床項(xiàng)目的數(shù)據(jù)，該項(xiàng)目包括3個III期臨床研究（VOYAGE 1、VOYAGE 2、NAVIGATE），涉及超過2000例患者。其中，VOYAGE 1和VOYAGE 2評估了Tremfya相對于安慰劑和Humira（阿達(dá)木單抗）的療效和安全性；NAVIGATE則評估了Tremfya相對于強(qiáng)生自身重磅抗炎藥Stelara（ustekinumab）的療效和安全性。

來自VOYAGE 1和VOYAGE 2的研究結(jié)果證明了Tremfya治療中度至重度斑塊型銀屑病的顯著療效：2個研究中，在治療第16周時，Tremfya治療組分別有73.3%和70.0%的患者實(shí)現(xiàn)PASI90緩解，Humira治療組分別有49.7%和46.8%的患者實(shí)現(xiàn)PASI90緩解，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（p<0.001）。來自NAVIGATE的研究結(jié)果證實(shí)了Tremfya在既往接受Stelara治療應(yīng)答不足的患者中具有顯著的療效，接受Stelara治療16周未能實(shí)現(xiàn)IGA 0或1緩解的患者，隨機(jī)化繼續(xù)接受Stelara或切換至Tremfya治療12周，在第28周，Tremfya治療組顯著更高比例的患者實(shí)現(xiàn)IGA 0或1改善，并且有顯著更高比例的患者在第28周至第40周期間實(shí)現(xiàn)至少2級改善（1.5 vs 0.7，p<0.001）。