近日，深圳康泰生物制品股份有限公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，康泰生物及全資子公司北京民海生物科技有限公司聯(lián)合申報的“重組腸道病毒71型疫苗（漢遜酵母）”符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)該產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗。

手足口病是一種由腸道病毒71型等引起的多發(fā)生于嬰幼兒，以手、足、口腔等部位的皰疹、潰瘍?yōu)樘卣鞯牟《拘詡魅静?。部分患者可伴有心肌炎、肺水腫、無菌性腦炎、腦膜腦炎、腦干腦炎以及中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀等在內(nèi)的多種疾病，嚴(yán)重病例可導(dǎo)致死亡。

有多種腸道病毒可引起手足口病，最常見的是柯薩奇病毒A16型及腸道病毒71型。手足口病主要發(fā)生在5歲以下的兒童，潛伏期：多為2～10天，平均3～5天。其感染途徑包括消化道，呼吸道及接觸傳播。

我國手足口病發(fā)病率高，且目前尚無特效藥物，疫苗接種是預(yù)防腸道病毒71型感染的有效措施。此次獲批臨床試驗的重組腸道病毒71型疫苗，可用于預(yù)防由腸道病毒71型引起的手足口病，系由重組漢遜酵母表達(dá)的腸道病毒71型病毒抗原經(jīng)純化，加入鋁佐劑制成，是以基因工程技術(shù)為基礎(chǔ)進(jìn)行的研究，與傳統(tǒng)滅活疫苗和減毒活疫苗比較，安全性更高，更適合大規(guī)模生產(chǎn)。