近日，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)擴(kuò)大使用抗精神病藥物L(fēng)atuda（lurasidone HCl，鹽酸魯拉西酮）用于治療新適應(yīng)癥兒童雙相性精神障礙患者。魯拉西酮為5-HT及DA受體拮抗劑，此前已獲FDA批準(zhǔn)用于治療成人精神分裂癥，以及單藥或與鋰鹽/丙戊酸聯(lián)用治療成人雙相抑郁。

公告顯示，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Sunovion藥業(yè)提交的補(bǔ)充新藥申請，擴(kuò)大Latuda的使用范圍。該抗精神病藥物的新適應(yīng)癥允許具有處方權(quán)的醫(yī)師或藥師使用該藥物治療兒童患者（10-17歲）中與雙相I型障礙（雙相抑郁癥）相關(guān)的重度抑郁發(fā)作。 魯拉西酮為新型非典型抗精神病藥，2010年10月28日FDA批準(zhǔn)其上市，商品名為Latuda，治療精神分裂癥。

對此，Sunovion首席商務(wù)官David Frawley稱贊此次FDA的批準(zhǔn)為“心理健康領(lǐng)域的一個(gè)重要里程碑”。他表示，Latuda的新適應(yīng)癥將使得兒童精神障礙患者有新獲批的治療可供選擇。

Frawley在一份聲明中說，“很自豪地說，建立在Latuda成人雙相抑郁癥的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)上，此次的批準(zhǔn)能夠使該藥物為這些具有破壞性精神疾病的兒童患者帶來巨大幫助?！?/p>

此次批準(zhǔn)是根據(jù)患有雙相型抑郁癥的兒童和青少年（10-17歲）的藥物III期研究。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，服用Latuda的兒童患者在6周后觀察到雙相抑郁癥狀發(fā)生統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著且具有臨床意義的改善，且治療通常良好耐受。

雙向情感障礙是一種慢性精神障礙，所有年齡段的人均可發(fā)病。主要的疾病特點(diǎn)是會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的情緒波動(dòng)，包括抑郁癥和躁狂癥。在美國，約有1260萬人受到雙相情感障礙的困擾。其中，大約50%-66%的雙相障礙患者在18歲前出現(xiàn)首發(fā)癥狀。此次批準(zhǔn)的公告中，Sunovion表示，約1.7%的美國兒科患者受雙相障礙的折磨，而且由于診斷難度較高真實(shí)的患病比例可能會(huì)更高。

約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院兒童與青少年精神病科主任Robert Findling說，“雙相情感障礙是造成美國和全球兒科人群疾病負(fù)擔(dān)的首要原因，但不幸的是，目前市面上很少有切實(shí)有效的治療方法能夠較好地治療患有這種疾病的年輕人，被診斷患有該病的兒童可能面臨學(xué)習(xí)成績較差和社交功能受損等一系列風(fēng)險(xiǎn)。美國FDA批準(zhǔn)Latuda用于兒科患者是非常具有臨床意義的舉措。對于這個(gè)弱勢群體的年輕人來說，這無疑是一次全新的治療選擇。此外，該藥物也是第一個(gè)獲得該疾病兒科適應(yīng)癥批準(zhǔn)的單藥制劑?！?/p>