國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告（2018年第31號）

國家藥品監(jiān)督管理局在2018年6月4日發(fā)出公告，大概內(nèi)容是決定對雙黃連注射劑說明書增加警示語，制劑包括雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍干）、雙黃連粉針劑，并對說明書的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

一、所有雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照雙黃連注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年8月5日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好雙黃連注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀雙黃連注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當仔細閱讀雙黃連注射劑說明書的新修訂內(nèi)容。

特此公告。

雙黃連注射劑說明書修訂要求

一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容應(yīng)包括：

本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當包括：

過敏反應(yīng)：潮紅、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、皮疹、瘙癢、呼吸困難、憋氣、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。

全身性損害：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力、蒼白、多汗、水腫、顫抖等。

呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、咳嗽、憋氣、咽喉不適等。

心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸、心律失常、血壓升高等。

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口麻木等。

神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、麻木、抽搐、煩躁、意識模糊等。

皮膚及附件：皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹、皮膚發(fā)紅、腫脹、瘙癢、皮炎等。

用藥部位：皮疹、瘙癢、疼痛、紅腫等。

其他：眼充血、靜脈炎等。

三、【禁忌】項應(yīng)當包括：

1。對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用。

2.4周歲及以下兒童、孕婦禁用。

四、【注意事項】項應(yīng)當包括：

1。本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

2。嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3。嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。

4。本品保存不當可能會影響藥品質(zhì)量，用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。

5。嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，應(yīng)以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗以避免本品與其他藥液在管道內(nèi)混合的風(fēng)險。

6。用藥前應(yīng)仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。肝腎功能異?；颊?、老人、兒童（4周歲以上）等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用，如確需使用請遵醫(yī)囑，并加強監(jiān)測。

7。加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。