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藥監(jiān)局:修訂祖師麻注射液說明書

2018-11-09 17:45:08      家庭醫(yī)生在線

國家藥品監(jiān)督管理局在2018年11月9日發(fā)布了關(guān)于修訂祖師麻注射液說明書的公告,公告內(nèi)容如下:

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)祖師麻注射液說明書增加警示語,并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

一、所有祖師麻注射液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照祖師麻注射液說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng),于2019年1月5日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

祖師麻注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好祖師麻注射液使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀祖師麻注射液說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀祖師麻注射液說明書。

四、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好祖師麻注射液說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作。

祖師麻注射液說明書修訂要求如下:

一、警示語應(yīng)增加以下內(nèi)容:

本品有嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例報(bào)告,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容:

上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng):

過敏反應(yīng):皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克等。

呼吸系統(tǒng):胸悶、呼吸急促、呼吸困難等。

皮膚:皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

全身:寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱、疼痛、四肢發(fā)冷等。

用藥部位:疼痛、紅腫、屈伸不利等。

其他:頭暈、惡心、嘔吐、心悸、多汗等。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容:

1。對(duì)本品或含有黃瑞香根皮和莖皮制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

2。本品含苯甲醇,禁止用于兒童肌肉注射。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容:

1。本品有嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例報(bào)告,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

2。嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用,禁止超功能主治用藥。

3。嚴(yán)格按照藥品說明書推薦的用法用量使用,不超劑量、不長期連續(xù)用藥,禁止靜脈給藥等。

4。用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過敏史,對(duì)過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。

5。本品保存不當(dāng)可能會(huì)影響藥品質(zhì)量,用藥前應(yīng)認(rèn)真檢查本品,發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí),均不得使用。

6。本品應(yīng)單獨(dú)使用,嚴(yán)禁與其他藥品混合配伍使用。

7。對(duì)老年人、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用,加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

8。加強(qiáng)用藥監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)異常,立即停藥,采用積極救治措施,救治患者。

(責(zé)任編輯:沈麗娜 )

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