近日，歐洲藥品管理局（EMA）已受理術(shù)后疼痛藥物HTX-011的上市許可申請(qǐng)（MAA），并將進(jìn)行集中審查。歐盟委員會(huì)（EC）預(yù)計(jì)將在2020年上半年做出最終審查決定。

在美國(guó)，F(xiàn)DA于已2018年12月底受理了HTX-011的新藥申請(qǐng)（NDA）并授予了優(yōu)先審查資格（PRD），處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期為2019年4月30日。之前，F(xiàn)DA還授予了HTX-011快速通道資格（FTD）和突破性藥物資格（BTD）。

HTX-011是一種由固定劑量局部麻醉劑布比卡因（bupivacaine）與抗炎藥美洛昔康（meloxicam）組成的長(zhǎng)效緩釋制劑，用于治療術(shù)后疼痛。HTX-011是首個(gè)也是唯一一個(gè)雙效作用固定劑量組合產(chǎn)品，專門用于在手術(shù)部位單次給藥治療術(shù)后疼痛和炎癥。該藥采用Heron公司專有的Biochronomer藥物遞送技術(shù)開(kāi)發(fā)，通過(guò)向組織損傷部位直接提供持續(xù)水平的強(qiáng)效麻醉劑和局部消炎藥，提供卓越的疼痛緩解，同時(shí)減少對(duì)系統(tǒng)性（全身性）給藥的疼痛藥物（如阿片類藥物）的需求，阿片類藥物具有有害的副作用、濫用和成癮風(fēng)險(xiǎn)。

HTX-011的NDA和MAA中包括了5項(xiàng)II期臨床研究和2項(xiàng)III期臨床研究的數(shù)據(jù)，入組了接受5種不同手術(shù)（疝氣修補(bǔ)術(shù)、腹壁成形術(shù)、拇囊炎切除術(shù)、全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)和隆胸術(shù)）的1000多例患者。數(shù)據(jù)顯示，在術(shù)后72小時(shí)內(nèi)，與安慰劑或丁哌卡因（標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理）相比，HTX-011顯著降低了疼痛強(qiáng)度以及對(duì)阿片類藥物的需求。

值得一提的是，HTX-011是首個(gè)也是唯一一個(gè)在III期臨床研究中與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物布比卡因溶液相比在術(shù)后72小時(shí)內(nèi)顯著減少劇烈疼痛并顯著降低接受阿片類藥物治療患者比例的非阿片類、長(zhǎng)效局部麻醉劑。HTX-011的總體安全性與布比卡因溶液的安全性相似，無(wú)美洛昔康相關(guān)的毒性。

圣潘克拉斯臨床研究（St Pancras Clinical Research）首席醫(yī)療官、倫敦診所疼痛醫(yī)學(xué)首席顧問(wèn)Richard Langford教授表示，“改善術(shù)后疼痛管理仍然是歐洲和其他國(guó)家尚未滿足的需求，有太多的患者仍然報(bào)告不可接受的術(shù)后疼痛和阿片類藥物副作用，從而導(dǎo)致出院和康復(fù)延遲，增加并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)和較差的整體治療結(jié)果。通過(guò)不間斷、有效的疼痛管理，特別是在手術(shù)后的頭幾天，需要易于使用并為患者提供有意義益處的治療方案。我認(rèn)為，HTX-011在術(shù)后疼痛管理方面表現(xiàn)出了巨大的前景，有可能在歐洲實(shí)踐中改變術(shù)后疼痛的治療模式。”