近日，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）已批準(zhǔn)Pomalyst（pomaliidomide，泊馬度胺）與Velcade（bortezomib，硼替佐米）及地塞米松三藥方案（PVd），用于既往已接受至少一種治療方案（包括Revlimid[lenalidomide，來(lái)那度胺]）的多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者。

今年5月，PVd三藥方案也獲得了歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，用于既往已接受至少一種治療方案（包括來(lái)那度胺）的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。同時(shí)，歐盟也批準(zhǔn)了Revlimid聯(lián)合硼替佐米和地塞米松三藥方案（RVd），用于不符合移植條件、既往未接受治療的MM成人患者。

Pomalyst屬于免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD）類(lèi)藥物。此次PVd三藥方案的獲批，基于首個(gè)前瞻性III期臨床試驗(yàn)OPTIMISMM的數(shù)據(jù)。該研究共入組了559例MM患者，這些患者之前均接受過(guò)Revlimid治療，大多數(shù)（70%）對(duì)Revlimid難治。所有患者已接受過(guò)1-3種抗骨髓瘤方案，并且在最后一次治療后病情進(jìn)展。

結(jié)果顯示，中位隨訪16個(gè)月，與硼替佐米+地塞米松二藥方案（Vd）治療組相比，PVd三藥方案組疾病無(wú)進(jìn)展生存期顯著延長(zhǎng)了4.1個(gè)月（中位PFS：11.2個(gè)月 vs 7.1個(gè)月；HR=0.61，95%CI：0.49-0.77，p<0.0001）、疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低39%。在對(duì)既往已接受過(guò)一種療法的患者開(kāi)展的探索性分析顯示，與Vd二藥方案組相比，PVd三藥方案組中位PFS顯著延長(zhǎng)（中位PFS：20.73個(gè)月 vs 11.63個(gè)月；HR=0.54，95%CI：0.36-0.82）、疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低46%。

加拿大瑪格麗特公主癌癥中心Reece博士表示：“多年來(lái)，MM的治療格局發(fā)生了顯著變化。新的治療方案，如基于Pomalyst的三藥方案，可以讓患者及其醫(yī)生一起尋找最佳的早期治療方案。在關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)OPILIMM中，我們觀察到基于Pomalyst的三藥方案顯著改善了MM患者的無(wú)進(jìn)展生存期，其中大多數(shù)是對(duì)來(lái)那度胺難治的MM患者。這一點(diǎn)很重要，因?yàn)樵谶^(guò)去的幾年里，來(lái)那度胺已成為加拿大MM一線治療的標(biāo)準(zhǔn)治療方法?；赑omalyst的三藥方案是加拿大MM患者群體臨床治療向前邁出的重要一步?！?/p>